Les chiffres exacts n’ont pas été communiqués par l'ANRS, mais la réduction du risque d'infection par le VIH serait «très importante, bien supérieure à celle observée dans l'essai IPREX». Effectivement, joint par Yagg, le Pr Jean-Michel Molina parle d'une réduction du risque d’infection dans le groupe utilisant un médicament de 80%. Poursuivre l’étude telle quelle, même si c’est la seule qui proposait d’évaluer scientifiquement la PrEP intermittente «à la demande», au moment de l'exposition sexuelle, a donc été jugé contraire à l’éthique.

L'ANRS avait saisi en urgence le comité indépendant de son essai après la décision prise par l'équipe de PROUD de donner une PrEP continue par Truvada® à tous les participants de l'étude britannique.

Cette recommandation, immédiatement approuvée par l'ANRS et par le conseil scientifique de l'essai, sera mise en place dans les plus brefs délais: Tous les participants d’IPERGAY vont être contactés afin de prendre rendez-vous rapidement avec le centre hospitalier où ils sont suivis. Parallèlement, l'Agence effectue les démarches réglementaires et éthiques liées à ce changement et informe les différents partenaires de l'étude et les responsables de la santé.

Les résultats complets de l'essai devraient être disponibles début 2015, probablement à l’occasion de la CROI 2015. L'essai va se poursuivre pendant au moins un an pour s'assurer du maintien du bénéfice de la PrEP «à la demande» sur le long terme et d'en apprécier également la tolérance.

Les inclusions seront gelées pour l'instant, en attendant de savoir comment il est possible de les organiser dans le futur «en ouvert», avec quels financements et auprès de quels nouveaux centres.

L’essai IPERGAY

IPERGAY se distingue par une offre de prophylaxie «à la demande», uniquement au moment de l'exposition aux risques. Coordonné par le Pr Jean-Michel Molina (Université Paris-Diderot Paris 7, et Hôpital Saint-Louis, AP-HP , Paris), il est conduit depuis février 2012 chez des hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes ( HSH ) très exposés au VIH.

S'inscrivant dans un cadre global et combiné de prévention, l'essai s'accompagne d'un ensemble de mesures (conseils personnalisés et rapprochés de prévention, dépistages répétés du VIH, dépistage et traitement des autres infections sexuellement transmissibles, vaccination contre l'hépatite B, distribution de préservatifs et de gel…).

Les participants étaient jusqu’à présents répartis par tirage au sort (randomisation) dans deux groupes : l'un recevait du Truvada®, l'autre son placebo . Les comprimés fournis par le laboratoire Gilead sont pris au moment des rapports sexuels. Cette étude en double aveugle (ni les participants ni les médecins ne connaissent le traitement reçu) est menée actuellement chez plus de 400 volontaires en France (Paris : Hôpital Saint-Louis et Hôpital Tenon. Lyon : Hôpital de la Croix-Rousse. Nantes : CHU Hôtel-Dieu. Nice : Hôpital de l'Archet. Tourcoing : Hôpital Gustave Dron) et au Canada (CHU de Montréal). L'originalité de cet essai repose également sur la participation active de l'association AIDES et sur une collaboration étroite avec un comité associatif regroupant plusieurs associations gays.

A suivre

D’autres essais ont étudié l’intérêt prévention de la PrEP. Chez les HSH, IPREX a montré une réduction de 42% du risque d'infection dans le groupe utilisant un traitement quotidien (PrEP continue) de deux anti-rétroviraux (ténofovir/emtricitabine : Truvada®) par rapport au groupe recevant son placebo. L' observance est apparue comme un facteur essentiel de l'efficacité de la PrEP grâce aux derniers résultas de cette étude.

Plus récemment, le comité indépendant de l’essai PROUD mené au Royaume-Uni a recommandé de donner accès à une PrEP là encore continue à tous les participants de l'essai au vu de résultats intermédiaires. La PrEP se révélait «hautement protectrice contre le VIH», sans donner pour autant de données précises.

Cette décision de l’ANRS appelle désormais d’autres réactions, en particulier des pouvoirs publics. Certaines associations, comme Warning, demandent que la PrEP soit autorisée en France hors essai, comme c'est le cas aux USA et très bientôt au Canada. Pour autant, il ne semble y avoir aucune perspective de voir à court terme la PreP autorisée en France. Dans un communiqué, AIDES demande «à la Ministre de la Santé Marisol Touraine d'accélérer le processus d'examen de notre demande de RTU (Recommandation temporaire d'utilisation). L'accès au Truvada doit être garanti pour toutes celles et tous ceux qui en ont urgemment besoin.»

Plus de 6 000 personnes découvrent chaque année leur séropositivité pour le VIH en France. Il est donc prioritaire et urgent de développer de nouveaux moyens de prévention en particulier pour les groupes les plus exposés au risque d'être infectés lors de rapports sexuels: c'est le cas des HSH qui représentent 42 % des nouveaux cas.

Note de la rédaction de Vih.org : Gilles Pialoux, rédacteur en chef de Vih.org, est co-investigateur de l'étude iPergay.