Prep — Truvada® : fin de la recommandation temporaire d’utilisation

L’anti-rétroviral utilisé en Prep pourra dès le mois de mars 2017 être prescrit dans cette indication dans le cadre de l’extension de son autorisation européenne de mise sur le marché (AMM). Jusqu’à présent, le Truvada® pouvait être utilisé en France dans le cadre de la Prophylaxie pré-exposition grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

Etablie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en janvier 2016, cette RTURTU Recommandation temporaire d’utilisation. L’ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve : qu'il existe un besoin thérapeutique non couvert et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance. Les RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable. prendra fin le 28 février 2017. L’extension de l’AMMAMM Autorisation de Mise sur le Marché. Procédure administrative qui autorise un laboratoire pharmaceutique à commercialiser une molécule. a été octroyée au médicament en août 2016 par la Commission européenne. Notons que l’AMM ne cite que le schéma posologique en continu (1 comprimé/jour), ce qui ne devrait pas empêcher les médecins de proposer la prise «à la demande».

Désormais, si le traitement doit toujours être initié par un médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDDCeGIDD Centre gratuit d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) des infections par les virus de l'immunodéficience humaine, des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles. Ces centres remplacent les Centres de dépistage anonyme et gratuit (CDAG) depuis le 1er janvier 2016., il pourra être renouvelé par le médecin généraliste, dans la limite d’un an, comme c’est actuellement le cas dans le traitement de l’infection par le VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi..

A cet effet, une fiche de liaison est mise à disposition des médecins spécialistes hospitaliers et/ou exerçant en CeGIDD en cas de renouvellement par un médecin généraliste. D’autres documents de réduction des risques seront fournis aux médecins dans le cadre de l’AMM européenne, comme des brochures d’information sur la PrEPPrep Prophylaxie Pré-Exposition. La PrEP est une stratégie qui permet à une personne séronégative exposée au VIH d'éliminer le risque d'infection, en prenant, de manière continue ou «à la demande», un traitement anti-rétroviral à base de Truvada®.  destinées aux prescripteurs et aux sujets traités.

3000 personnes sous Prep

Truvada® est une association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate. Il bénéficie en Europe d’une autorisation de mise sur le marché depuis 2005 dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte.

La recommandation temporaire d’utilisation avait été mise en place en France en janvier 2016 dans le cadre de la Prep chez les personnes adultes fortement exposé au VIH par voie sexuelle, en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée. Un an après, plus de 3000 personnes ont recours à la Prep.

Rappelons enfin qu’à cause du risque de toxicité rénale lié au tenofovir disoproxil fumarate et du risque potentiel de séroconversionSéroconversion Période d'apparition, dans le sang, d'anticorps spécifiques en réponse au virus. sous traitement pouvant être associé à l’apparition de mutations de résistance du VIH, un suivi régulier, incluant un dépistage du VIH au minimum tous les trois mois et une surveillance de la fonction rénale, est indispensable pour les personnes sous Prep.