La Prep en France : Une recommandation temporaire d’utilisation en cours d’instruction

En France, le Truvada® ne peut pas, aujourd’hui, être prescrit pour un usage préventif. En Janvier 2013, les associations Aides et Warning ont demandé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’étendre la prescription du Truvada® à travers une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour permettre aux populations exposées d’avoir accès à la Prophylaxie pré-exposition. Les impressionnants derniers résultats de l’étude Ipergay devraient galvaniser les associations. 

Une première réunion s’est tenue lundi 26 janvier 2015 à l’ANSM, réunissant le «comité scientifique spécialisé temporaire» qui a procédé à plusieurs auditions : médecins, associations. Nathalie Morgenstejn, responsable du Pôle Maladies infectieuses à l’ANSM, n’a pas souhaité commenter l’instruction en cours.

Bruno Spire, président de Aides, explique que c’est l’autorisation aux États-Unis, dès 2012, du Truvada en préventif qui a motivé la demande des associations: «En France, on fait souvent commme si le reste du monde n’existait pas. Aux États-Unis, n’importe qui peut avoir accès aux Truvada et c’est remboursé par leur assurance maladie.»

Les essais en cours, et particulièrement iPergay, a aussi une autre raison de ce dépot de demande de RTURTU Recommandation temporaire d’utilisation. L’ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve : qu'il existe un besoin thérapeutique non couvert et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance. Les RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable.
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: «Ça nous paraissait difficile de soutenir les essais, voir de participer dans le cas d’Ipergay, alors qu’ils prévoient des bras placébo, sans essayer de proposer des accès parallèlement à ceux qui voulaient avoir accès à une offre validée de PrepPrep Prophylaxie Pré-Exposition. La PrEP est une stratégie qui permet à une personne séronégative exposée au VIH d'éliminer le risque d'infection, en prenant, de manière continue ou «à la demande», un traitement anti-rétroviral à base de Truvada®. 
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(en l’occurrence en continu).»

De fait, aujourd’hui, il n’y a que les 400 volontaires d’Ipergay qui ont accès a la Prep. Et on sait qu’il n y aura pas d’autres inclusions d’ici la fin de l’essai en mars 2016, faute de financements.

Quel public pour la Prep?

Qui aujourd’hui pourrait être concerné par la Prep ? Nous savons en revanche, que dans un premier temps, d’après le site de l’ANSM, «le comité [scientifique multidisciplinaire de l’ANSM] s’attachera à discuter le rapport bénéfice/risque de TRUVADA dans les différentes populations à risque d’acquisition du VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi.
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(HSHHSH Homme ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes. 
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, Transsexuels, couples sérodifférents, couples dans le cadre de la Procréation Médicale Assistée, hétérosexuels multipartenaires, usagers de drogues)»

«La demande de RTU a été faite pour toutes les personnes qui assument leur prise de risque ou qui savent qu’elles ne pourront pas se protéger tout le temps», explique Bruno Spire, qui pense qu’un public plus large que les HSH pourrait être intéressé. «La rapide enquête Flash Prep que nous avons réalisée montre que si une majorité de personnes intéressées par le principe sont gays, il y a une forte minorité d’hommes hétéros et de femmes, en particulier chez les migrantes, qui se sont déclarés intéressés. Aux États-Unis, dans les premiers résultats concernant l’usage du Truvada en Prep, dans des conditions équivalentes à une possible RTU, on compte une forte proportions de femmes.»

«Évidemment, ajoute-t-il, définir des critères d’utilisation est nécessaire, pour autant, nous ne sommes pas favorables à l’idée de restreindre les possibilités de recours au Truvada. Il faut que toute personne qui ressent le besoin de se protéger via la prep puisse y a avoir accès.»

Le risque, dans le cas de recommandations trop restrictives, c’est aussi de voir se développer la Prep «sauvage» : «Rien que dans notre enquête Flash Prep, nous avons identifié 136 utilisateurs de Prep «sauvage» (4,5% des répondants), dont 98 HSH, rappelle Brunos Spire. Il faut accompagner les gens dans leurs usages. Ces personnes ne savent pas forcément qu’il faut faire un test régulièrement, par exemple. Nous allons d’ailleurs réaliser des recommandations communautaires, puisque l’Etat ne fait pas son travail à ce niveau-là.»

La recommandation temporaire d’utilisation

Le cadre d’une RTU est très spécifique. La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé introduit la possibilité d’encadrer des utilisations en dehors du cadre de l’AMMAMM Autorisation de Mise sur le Marché. Procédure administrative qui autorise un laboratoire pharmaceutique à commercialiser une molécule.
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par des RTU pour des médicaments bénéficiant déjà d’une AMM en France. Leur objectif est  de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

Le décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques en précise les conditions d’élaboration par l’ANSM. Ainsi, l’Agence peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve :

  • qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert

  • que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

Ces recommandations ont une durée maximale de 3 ans renouvelable. Les RTU sont à distinguer des autorisations temporaires d’utilisation (ATUATU Autorisation Temporaire d’Utilisation. Autorisation permettant aux malades d’avoir un accès précoce aux médicaments, avant ou hors AMM. Procédures souvent utilisée dans l'histoire du sida.
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) : Les spécialités pharmaceutiques concernées bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché dans une autre indication thérapeutique et sont donc d’ores et déjà commercialisées en France.

Les associations confiantes

Avec les résultats particulièrement bons des dernières études, les associatifs sont plus confiants que jamais : «Je ne vois pas comment la situation ne pourrait pas avancer avec les derniers résultats de PROUD et iPergay. Ca serait inconcevable pour nous. Ces résultats devraient faire changer d’avis les médecins, alors que très récemment, une majorité d’entre eux se disaient encore extrêmement réticents.»

La ministre de la Santé et des affaires sociales, Marisol Touraine s’est d’ailleurs déclarée favorable au dispositif en 2013: «Au delà de l’évaluation que l’agence fera, il faut prendre en compte le programme global de prévention du sidaSida Syndrome d’immunodéficience acquise. En anglais, AIDS, acquired immuno-deficiency syndrome.
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et définir comment une telle mesure pourrait s’y intégrer. C’est plutôt la façon d’intégrer ce dispositif que la question de savoir s’il faut intégrer ce dispositif qui est aujourd’hui posée.»

La CROICROI «Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections», la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes annuelle où sont présentés les dernières et plus importantes décision scientifiques dans le champs de la recherche sur le VIH.
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