Selon le schéma de l’étude, l’un des bras différé de l’étude devaient attendre 12 mois avant de commencer la PrEPPrEP Prophylaxie Pré-Exposition. La PrEP est une stratégie qui permet à une personne séronégative exposée au VIH d'éliminer le risque d'infection, en prenant, de manière continue ou «à la demande», un traitement anti-rétroviral à base de Truvada®. Mais l’efficacité de la prophylaxie observée dans le bras recevant la PrEP immédiatement a justifié la décision d’arrêt du protocole prise par le Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité de PROUD (DSMB). Les chiffres exactes de cette efficacité n’ont pas encore été communiqués, mais serait considérablement supérieurs à ceux prévus à l’origine par les chercheurs.
L’étude PROUD de prophylaxie pré-exposition (PrEP) était actuellement en cours au Royaume-Uni auprès d’hommes homosexuels, d’hommes ayant des rapports avec d’autres hommes (HSH) et de femmes trans. Ainsi 545 personnes séronégatives exposées à l’infection par le VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi. ont été recrutées dans 13 centres de santé sexuelle à Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield et York.
Dans cette étude, les participants et participantes se sont vues séparées en deux groupes, un groupe ayant reçu immédiatement un comprimé de Truvada® (ténofovir + emtricitabine) par jour, tandis que l’autre ne devait, jusqu’à présent, le recevoir que dans douze mois. Les deux groupes se sont vu proposer un ensemble de tests réguliers de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST), des préservatifs, des conseils et du suivi autour du safe sex, ainsi que des enquêtes comportementales et la surveillance
L’étude PROUD
Le but de PROUD était de répondre à plusieurs questions :
- Est-ce que la PrEP réduit les risques de contaminations, en prenant en compte les changements de comportement et l’observance ?
- Est que les HSHHSH Homme ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes. les plus exposés au Royaume-Uni seraient intéressés par la PrEP comme outil de prévention?
- Est-ce que l’observance sera suffisamment bonne pour protéger les participants?
- Est-ce que les résistances aux molécules pourraient être un problème en cas d’infection?
- Enfin, est-ce que la mise en place de la PrEP présente un bon rapport coût-efficacité?
L’essai PROUD n’a pas été conçu, à l’origine, pour établir l’efficacité de la PrEP en tant que telle, puisque sa cohorte était considérée comme trop restreinte. Cependant, en avril 2014, il est apparu que l’offre de PrEP avait intéressé une sous-population de HSH qui connaissait un taux d’infection par le VIH plus élevé que celui qui avait été évalué lors de la mise en place de l’essai. Cette étude pilote, malgré sa taille réduite, devait donc finalement pouvoir nous renseigner sur l’efficacité de la PrEP dans ce contexte. Le Comité indépendant de surveillance (DSMB) a donc souligné l’ampleur non prévue de l’efficacité de le PrEP et demandé le changement de protocole, pour le bénéfices des participants.
L’étude continue donc, le temps que les deux bras de l’étude bénéficient d’une visite de suivie d’ici la fin de l’année. Le comité indépendant est confiant dans le fait que malgré les changements apportés à PROUD, l’étude répondra à de nombreuses questions concernant la PrEP, voire avec une plus grande précision.
Au delà de l’aspect prévention pur, la Dr Sheena McCormack, de l’Unité des essais cliniques du Medical Research Council à l’University College de Londres, à la tête de l’étude PROUD, espère que les personnes récemment contaminées mais qui ne connaissent pas encore leur statut trouveront un bénéfice à participer à l’étude.
Evaluer la prise continue et intermittente
En France, les instigateurs de l’essai iPergay doivent regarder avec intérêt ces premiers résultats: Si les deux études ne sont pas vraiment comparables, toutes deux cherchent à évaluer le meilleur mode d’administration pour la PrEP. Mais là où PROUD prévoit une prise continue de Truvada, iPergay souhaite évaluer l’efficacité d’une prise intermittente, «à la demande», à l’occasion des rapports sexuels. Les premiers résultats concernant l’observance présentés à Melbourne étaient d’ailleurs encourageants.
Enfin, la décision d’iPergay de mettre en place un bras placébo dans la cohorte a parfois été critiqué et a été désigné par certains comme l’une des raisons pour lesquelles le recrutement a pris plus longtemps. Les premiers résultats d’iPergay sur l’efficacité de la PrEP «à la demande» ne sont pas attendus avant 2016. Les résultats de PROUD pourraient bousculer ce planning.
Note de la rédaction de Vih.org : Gilles Pialoux, rédacteur en chef de Vih.org, est co-investigateur de l’étude iPergay.