Cet essai avait pour objectif d’étudier l’efficacité de cette bithérapie de maintenance administrée une fois par semaine chez des patients vivant avec le VIH-1.
Les patients virologiquement contrôlés depuis au moins six mois grâce à l’association fixe bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafénamide (B/F/TAF), et sans mutation de résistance, ont été répartis aléatoirement en quatre groupes : 3 recevant de l’ISL à 20 mg par semaine combiné à différentes doses d’ULO (100, 200 et 400 mg/semaine) et un quatrième groupe poursuivant le traitement par B/F/TAF.
En raison de la toxicité lymphocytaire observée avec l’ISL, l’essai a été interrompu prématurément. Toutefois, les patients ont continué à être suivis, notamment pour évaluer la réversibilité de cette toxicité.
Au total, 161 patients ont été inclus (121 dans les groupes ISL + ULO, 40 dans le groupe B/F/TAF), avec un âge médian de 45 ans et un taux médian de CD4+ à l’inclusion de 748/mm³. À la fin de l’étude, 113 participants avaient atteint la semaine 24 (S24). Parmi eux, tous ont maintenu une charge viraleCharge virale La charge virale plasmatique est le nombre de particules virales contenues dans un échantillon de sang ou autre contenant (salive, LCR, sperme..). Pour le VIH, la charge virale est utilisée comme marqueur afin de suivre la progression de la maladie et mesurer l’efficacité des traitements. Le niveau de charge virale, mais plus encore le taux de CD4, participent à la décision de traitement par les antirétroviraux. indétectable, et aucun échec virologique – défini par deux charges virales plasmatiques consécutives ≥ 200 copies/mL – n’a été rapporté.
Les taux d’effets indésirables (EI) étaient comparables entre les groupes ISL + ULO et B/F/TAF (77 % vs 68 %), tout comme les EI liés au traitement (17 % vs 10 %) et les interruptions de traitement pour EI (3 % vs 0 %). À S24, la baisse moyenne des lymphocytes et des CD4+ était respectivement de 27 % et 24 % dans les groupes ISL + ULO, contre 3 % et 1 % dans le groupe B/F/TAF. Une récupération des taux de lymphocytes et de CD4+ a été observée chez tous les participants des groupes ISL + ULO, 24 semaines après l’arrêt de la bithérapie.
La bithérapie ISL + ULO confirme son efficacité virologique à la semaine 24 en maintenant une charge virale indétectable. Cependant, comme dans d’autres études utilisant 20 mg d’ISL par semaine, une déplétion lymphocytaire réversible a été observée. Ces résultats motivent la poursuite des essais, cette fois avec une dose hebdomadaire d’ISL réduite à 2 mg.
D’après Molina JM et al. Abstr.1663, actualisé
Cet article a été précédemment publié dans le e-journal de la Lettre de l’infectiologue à l’occasion de l’IAS 2025. Nous le reproduisons ici avec leur aimable autorisation.