L’objectif de cette étude était d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du LEN (2 semaines par voie orale puis injectable) associé à un traitement de fond optimisé (TFO) administré dans le cadre d’un programme d’accès compassionnel en France (Janvier 2021-Décembre 2022). Il s’agit d’une analyse rétrospective (critère principal CV < 50 copies/ml à S26) des participants infectés par le VIH-1 ayant reçu du LEN dans le cadre du programme d’accès précoce et avec un suivi jusqu’au 31 décembre 2023.
33 participants (dont 11 femmes) ont été analysés, avec un âge médian (IQR) de 56 ans (41-59 ans). Au début du traitement par LEN, le nombre médian de lymphocytes CD4 était de 330 (106-500)/mm3, 11 participants sur 27 (41 %) présentant moins de 200/mm3 lymphocytes CD4. La CV était de 2,54 (1,48-4,27) log10 copies/ml, avec 14/33 (42 %) présentant une CV inférieure à 50 copies/ml. Le TFO comprenait principalement le darunavir/r (n = 12), le dolutégravirDolutégravir Le dolutégravir, nom de marque de Tivicay® et présent dans Juluca® et Triumeq®, appartient à la une classe de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs de l'intégrase. Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH. (n = 11), le cabotégravir (n = 10), le fostemsavir (n = 12), le maraviroc (n = 8), l’ibalizumab (n = 7) et l’enfuvirtide (n = 4). Le GSS médian était de 2 (1-2) avec 2 patients qui n’avaient aucun ARV pleinement actif. 24 personnes (73 %) sur les 33 ont reçu 3 injections de LEN.
Les résultats sont les suivants : à S26 (semaines 22 à 30), une charge viraleCharge virale La charge virale plasmatique est le nombre de particules virales contenues dans un échantillon de sang ou autre contenant (salive, LCR, sperme..). Pour le VIH, la charge virale est utilisée comme marqueur afin de suivre la progression de la maladie et mesurer l’efficacité des traitements. Le niveau de charge virale, mais plus encore le taux de CD4, participent à la décision de traitement par les antirétroviraux. < 50 copies/ml a été rapportée chez 67 % (IC 95 % : 48,2-82,0) des participants (figure). Un échec virologique a été observé chez 8 des 33 participants (24 %) et 3 participants ne disposaient d’aucune donnée virologique. L’augmentation moyenne des CD4 entre le début de l’étude et S 26 était de +86/mm3(IQR 10-197) et la proportion de participants présentant un taux de CD4 supérieur à 200/mm3est passée de 60 % à 68 %. A la fin de la période de suivi, l’augmentation moyenne était de +51/mm3avec 81 % au-dessus de 200/mm3. Un séquençage de la capside du VIH-1 a été réalisé chez 6 participants présentant un échec virologique entre le début de l’étude et S26. La mutation Q67H conférant une résistance au LEN a été mise en évidence seulement dans un cas. Il n’y a eu aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 lié au traitement. Deux décès sont survenus : un à la semaine 15 dû à un choc septique et un à la semaine 4 dû à une hépatite aiguë avec insuffisance hépatocellulaire entraînant une défaillance multiviscérale. Des réactions au site d’injection ont été rapportées chez 11/33 (33 %) des participants sans nécessité d’arrêt du traitement. Au final, les résultats de cette étude française en vie réelle montrent que le LEN associé à un TFO permet d’obtenir un pourcentage élevé d’indétectabilité à S26 chez des patients lourdement prétraités.
D’après Lacombe K et al. Poster EP0195, actualisé
Cet article a été précédemment publié dans le e-journal de la Lettre de l’infectiologue à l’occasion de l’IAS 2025. Nous le reproduisons ici avec leur aimable autorisation.