Le groupement pharmaceutique ViiV Healthcare a annoncé le 20 décembre que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé la première, et seule pour l’instant, option de prophylaxie pré-exposition (PrEP) en injection comme alternative au comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil / emtricitabine ou TDF/FTC. Apretude® est une suspension injectable à longue durée d’action (une injection en intramusculaire tous les deux mois) à base de cabotégravir et a été approuvé chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg, exposés au VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi. et qui sont séronégatifs avant l’initiation.
L’efficacité du cabotégravir dans le cadre de la PrEPPrEP Prophylaxie Pré-Exposition. La PrEP est une stratégie qui permet à une personne séronégative exposée au VIH d'éliminer le risque d'infection, en prenant, de manière continue ou «à la demande», un traitement anti-rétroviral à base de Truvada®. avait été démontrée grâce aux études HPTN 083 et HPTN 084. L’étude HPTN 083 a révélé que le cabotégravir injectable était 66% plus efficace que la PrEP orale quotidienne dans une cohorte d’hommes ayant des rapports avec des hommes (HSH) et des femmes trans. De son côté, l’étude HPTN 084 avait inclus plus de 3 000 femmes cis genres âgées de 18 à 45 ans de sept pays d’Afrique subsaharienne, exposées face au VIH. Dans cette dernière, injecté toutes les huit semaines, la molécule à action prolongée s’est avérée à 89% plus efficace que la PrEP quotidienne sous forme de cachets oraux (fumarate de ténofovir disoproxil /emtricitabine, TDF/FTC) pour prévenir l’infection par le VIH. La PrEP orale quotidienne a eu d’excellents résultats chez les HSHHSH Homme ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes. mais des études ont montré qu’elle était moins efficace dans les conditions de la vie réelle chez les femmes cis, en grande partie en raison de la difficulté à maintenir une adhérence optimale. La PrEP sous forme injectable permet de contourner ce problème.
L’étude HPTN 084 avait d’ailleurs été interrompue en novembre 2020 suite à la démonstration de l’efficacité supérieure au comprimé de TDF/FTC. Une décision très commentée, car les résultats obtenus dans le bras comparateur étaient inférieurs à ceux observés dans les grands essais de PrEP orale (Ipergay, Proud et Prevenir) portant, il est vrai, sur des HSH. Le comité indépendant de surveillance de la sécurité et des données de l’essai HPTN 084 avait quand même recommandé que toutes les participantes de l’étude puissent savoir quels médicaments elles avaient reçus jusqu’à présent et que celles sous PrEP orale puissent avoir accès aux injections.
La PrEP injectable recommandée par le CDC
Ayant anticipé la décision positive de la FDA, le CDC (Center for Disease Control and Prevention) recommande depuis le 7 décembre 2021 le cabotégravir en version injectable «pour tous les adultes sexuellement actifs qui déclarent avoir des comportements sexuels les exposant à “un risque continu substantiel d’exposition et d’acquisition du VIH”». Le CDC a publié plusieurs mises à jour importantes dans le cadre de la mise à jour annuelle de ses consignes de pratique clinique concernant la PrEP, dont celle recommandant que tous les adultes et adolescents sexuellement actifs soient informés de l’existence de la PrEP.
La date d’autorisation sur le marché européen, via une autorisation de l’Agence européenne des médicaments, du cabotégravir en PrEP n’est pas connue pour le moment.