Juluca est une combinaison de 2 antirétroviraux : le dolutégravirDolutégravir Le dolutégravir, nom de marque de Tivicay® et présent dans Juluca® et Triumeq®, appartient à la une classe de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs de l'intégrase. Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH. 50mg (ViiV Healthcare) et la rilpivirine 25mg (Janssen). Deborah Waterhouse, Présidente Directrice Générale de ViiV Healthcare a déclaré : « Aujourd’hui est une étape importante pour les personnes séropositives en Europe. Elle signifie que nous nous rapprochons du moment où nous pourrons mettre à disposition des patients le premier comprimé unique associant deux antirétroviraux, permettant ainsi de réduire le nombre de molécules pour traiter les patients vivant avec le VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi. ViiV Healthcare s’est engagé à poursuivre ses efforts en matière de traitement du VIH, notamment en offrant des options thérapeutiques innovantes qui répondent aux nouveaux besoins des personnes séropositives et nous sommes disposés à changer le paradigme de traitement des patients vivant avec le VIH ».
Les données des études SWORD, récemment publiées dans The Lancet (5 janvier 2018), ont montré que le traitement dolutégravir/rilpivirine est non inférieur à une trithérapie dans le maintien d’une charge viraleCharge virale La charge virale plasmatique est le nombre de particules virales contenues dans un échantillon de sang ou autre contenant (salive, LCR, sperme..). Pour le VIH, la charge virale est utilisée comme marqueur afin de suivre la progression de la maladie et mesurer l’efficacité des traitements. Le niveau de charge virale, mais plus encore le taux de CD4, participent à la décision de traitement par les antirétroviraux. indétectable (ARN du VIH-1 < de 50 copies par mL) à 48 semaines chez les adultes infectés par le VIH-1 et n’ayant pas d’antécédent de résistance ou d’échec au traitement, dans les analyses groupées et individuelles des études SWORD-1 et SWORD-2 (dolutégravir + rilpivirine 486/513 [95%] comparé au traitement par trithérapie 485 /511 [95%], [différence ajustée – 0,2% (intervalle de confiance à 95% : -3,0%, 2,5%), analyse groupée]). Les taux de succès virologiques étaient similaires entre les bras de traitement1Llibre JM et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. Published online January 5, 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)33095-7..
John C Potts, Jr, responsable scientifique et médical en chef chez ViiV Healthcare, a commenté : « nous croyons que personne ne devrait avoir à prendre plus de médicaments qu’il n’en a besoin, et le dolutégravir/rilpivirine représente la première association de deux médicaments permettant de réduire le nombre d’ARV, pris quotidiennement par les personnes séropositives tout en maintenant
l’efficacité des schémas thérapeutiques traditionnels à type de trithérapie. Nos efforts de recherche se concentrent sur des combinaisons de deux antirétroviraux qui au-delà de l’efficacité sur la charge virale permettraient de réduire la toxicité à long terme».
Un avis du CHMP est l’une des dernières mesures réglementaires avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne (CE). La décision finale de la CE relative à l’approbation européenne du dolutégravir/rilpivirine est prévue pour la fin du deuxième trimestre 2018.