Prep: Le Truvada autorisé et remboursé en usage préventif (RTU)

La ministre de la Santé et des Affaires sociales, Marisol Touraine, a annoncé le 23 novembre que la prescription du Truvada® à travers une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) serait autorisée pour permettre aux populations exposées d’avoir accès à la Prophylaxie pré-exposition (PreP).

La PrepPrep Prophylaxie Pré-Exposition. La PrEP est une stratégie qui permet à une personne séronégative exposée au VIH d'éliminer le risque d'infection, en prenant, de manière continue ou «à la demande», un traitement anti-rétroviral à base de Truvada®. 
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devrait être disponible dès la première quizaine de décembre, et pris en charge à 100% par l’assurance maladie dès 2016. Cette RTURTU Recommandation temporaire d’utilisation. L’ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve : qu'il existe un besoin thérapeutique non couvert et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance. Les RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable.
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était une demande portée depuis janvier 2013 par les associations, notamment Aides, et l’objet récent d’une lettre ouverte à la Ministre, «La PreP oui… mais quand?», signée par 5 chercheurs, dont la Prix Nobel de médecine 2008 Françoise Barré-Sinoussi, 13 cliniciens, 16 associations et 3 institutionnels. Certains hôpitaux parisiens, tels que Saint Louis et Tenon, avaient d’ailleurs décidé de mettre en place sans attendre la RTU des consultations pour gérer la demande de Prep.

La ministre s’était déjà déclarée favorable au dispositif en 2013«Au delà de l’évaluation que l’agence fera, il faut prendre en compte le programme global de prévention du sidaSida Syndrome d’immunodéficience acquise. En anglais, AIDS, acquired immuno-deficiency syndrome.
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 et définir comment une telle mesure pourrait s’y intégrer. C’est plutôt la façon d’intégrer ce dispositif que la question de savoir s’il faut intégrer ce dispositif qui est aujourd’hui posée.»

Les résultats prometteurs des derniers essais PreP (comme ANRS – iPergay (sous presse dans le New England Journal of Medicine) et PROUD (Lancet 2015), avec 86% de réduction du risque de contamination par le VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi.
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, par exemple) ont donc finit par convaincre un à un les pouvoirs publics (ANSM, HAS, Ministère).

Les réactions 

Pour l’Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales (ANRS), «par sa décision d’autoriser l’accès à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les populations les plus exposées au risque d’infection par le VIH, la France vient de franchir un pas décisif dans la lutte contre le VIH/sida»«Je salue la décision de la ministre des Affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Mme Marisol Touraine. C’est une avancée majeure», a déclaré le Pr Jean-François Delfraissy, Directeur de l’ANRS. «Elle va permettre aux différents acteurs – professionnels de santé, associations, municipalités, chercheurs – de se mobiliser autour d’un nouvel objectif : Eradiquer le VIH ». Il ajoute « Cette décision devrait maintenant ouvrir les portes à une autorisation de la PrEP dans les autres pays européens ».

Pour Aurélien Beaucamp, président de AIDES«c’est une immense satisfaction pour nous de voir ce dossier aboutir»: «Cela signifie que très bientôt, nous allons pouvoir accompagner partout en France les personnes qui ont besoin d’un nouvel outil de prévention adapté à leur situation de vie. Nous remercions la ministre de la Santé d’avoir su prendre la bonne décision et décider d’une prise en charge à 100% de la PrEP.»

L’Inter-LGBT se félicite de l’annonce faite par la ministre de la Santé, comme le Conseil National du Sida (CNSCNS Le Conseil national du sida et des hépatites virales (CNS) est une commission consultative indépendante composée de 26 membres, qui émet des Avis et des recommandations sur les questions posées à la société par ces épidémies. Il est consulté sur les programmes et plans de santé établis par les pouvoirs publics. Ses travaux sont adressés aux pouvoirs publics et à l’ensemble des acteurs concernés. Le Conseil participe à la réflexion sur les politiques publiques et œuvre au respect des principes éthiques fondamentaux et des droits des personnes.
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), qui rappelle que «la prévention doit être la grande priorité de la lutte contre le VIH/sida en France».

La recommandation temporaire d’utilisation

Le cadre d’une RTU est très spécifique. La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé introduit la possibilité d’encadrer des utilisations en dehors du cadre de l’AMMAMM Autorisation de Mise sur le Marché. Procédure administrative qui autorise un laboratoire pharmaceutique à commercialiser une molécule.
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par des RTU pour des médicaments bénéficiant déjà d’une AMM en France. Leur objectif est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

Le décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques en précise les conditions d’élaboration par l’ANSM. Ainsi, l’Agence peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve :

  • qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert


  • que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.


Ces recommandations ont une durée maximale de 3 ans renouvelable. Les RTU sont à distinguer des autorisations temporaires d’utilisation ( ATUATU Autorisation Temporaire d’Utilisation. Autorisation permettant aux malades d’avoir un accès précoce aux médicaments, avant ou hors AMM. Procédures souvent utilisée dans l'histoire du sida.
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 ) : Les spécialités pharmaceutiques concernées bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché dans une autre indication thérapeutique et sont donc d’ores et déjà commercialisées en France. C’est le cas du Truvada( tenofovir+FTC) pour lequel les laboratoires Gilead devraient, sous peu, déposer une demande d’extension d’AMM auprès de l’agence européenne du médicament (EMEA).