Disponible en France depuis 2015, les autotests sont un mode de dépistage fiable du VIH . Dans un rapport rendu public fin janvier 2018, les autotests VIH font partie des 3 types de tests rapides d'orientation diagnostique ou TROD (sur 13) recommandés par l’Académie de pharmacie. Lors d'une conférence de presse à Paris, la secrétaire perpétuelle adjointe de l'Académie, Liliane Grangeot-Keros a néanmoins rappelé que «le conseil du pharmacien est très important puisque cet autotest ne peut être utilisé que trois mois au moins après un rapport à risque, et le résultat doit être confirmé par un autre test».

Recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie

Selon la définition donnée par l’ANSM, les autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), utilisés par le grand public à domicile. Ils permettent, grâce à une analyse rapide d’un échantillon biologique —sang, salive, urine— de détecter un marqueur biologique utile pour accompagner le patient dans la prise en charge de sa maladie ou de lui donner une orientation sur un état physiologique ou pathologique. Ils ne remplacent pas les examens de biologie médicale analysés par votre médecin traitant.

Il en existe plusieurs types :

  • Les autotests destinés à accompagner des patients dans la prise en charge de leur maladie, en particulier pour adapter leur traitement (principalement des lecteurs de glycémie pour les patients diabétiques et des appareils d’autocontrôle de l’INR pour les patients qui présentent un risque hémorragique.

  • Les autotests utilisés en dehors d’un suivi médical et sans prescription. Ces derniers servent uniquement à renseigner une personne sur la présence ou non d’un marqueur biologique (grossesse, infection au VIH par exemple). Afin d’établir un diagnostic, leurs résultats doivent donc être confirmés par des examens réalisés en laboratoire de biologie médicale, interprétés par le biologiste et partagés avec votre un médecin au regard de la présence ou de l’absence de signes cliniques

Comment fonctionne un autotest?

Les autotests sont généralement basés sur une technologie d’immunochromatographie:

  • L’utilisateur dépose un petit volume d’échantillon biologique, par exemple une goutte de sang capillaire obtenu par piqûre au bout du doigt, de l’urine ou de la salive, sur une bandelette placée dans une cassette en plastique. Le prélèvement migre le long de la bandelette puis, selon la quantité détectée de marqueur biologique recherché, un complexe coloré apparaît ou non sur la bandelette.

  • Avant d’utiliser un autotest, il est indispensable de bien lire les indications de la notice qui décrivent les modalités de réalisation du test et de lecture des résultats. Chaque test comporte en effet des limites qui lui sont propres et qui peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.

  • Ce type de technologie présente des performances qui ne sont généralement pas équivalentes à celles des examens biologiques réalisés en laboratoire de biologie médicale par des méthodes quantitatives et automatisées.

Réglementation : marquage CE et vente en pharmacie

Pour être vendus en France en pharmacie, ces dispositifs doivent être conformes à la réglementation européenne 1, le logo CE et le numéro de l’organisme qui a vérifié la conformité figurant sur l’emballage et la notice du produit.

En dehors de ce cadre, la vente d’autotests au public est interdite en France. Pourtant, certains sites internet, autres que les sites internet des pharmacies, en proposent. Les autotests vendus sur ces sites ne sont pas toujours marqués CE, et leurs performances ne sont donc pas prouvées.

Performances des autotests

Les performances exigées sont variables selon les autotests. Pour certains autotests comme les autotests VIH, le fabricant doit suivre des modalités d’évaluation définies et le test doit atteindre des performances imposées, 100% de sensibilité dans cas du VIH.

Enfin, pour les autotests VIH, la plateforme Sida Info Service peut aider les utilisateurs à comprendre les consignes indiquées. Ce service, disponible 24h/24, est confidentiel, anonyme et gratuit (0800 840 800).

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  • 1. Directive 98/79/CE