L’étude, présenté par le Dr Christine DANEL (ANRS, Abidjan) à la CROI 2015, démontre pour la première fois qu'il existe un réel bénéfice individuel à recevoir des traitements antirétroviraux dès que les CD4 descendent en dessous de 800 cellules/mm3. Le risque de morbidités sévères était inférieur de 44% inférieur chez les personnes ayant bénéficié d’un traitement précoce par rapport aux recommandations de l'OMS, et de 35% inférieur avec le traitement contre la tuberculose par rapport à l'absence de prophylaxie, ceci sans augmenter le risque de résistance. Le traitement précoce a diminué de façon significative la morbidité globale.

Temprano est l'un des essais les plus importants en taille qui essayait de répondre à la question du «quand commencer à traiter en Afrique sub‐saharienne». L'essai a évalué les avantages d'un traitement ARV précoce et/ou du commencement d'un traitement préventif de la tuberculose de 6 mois à l'isoniazide (INH, 300 mg/jour) chez les adultes infectés par le VIH avec un nombre élevé de CD4 qui ne remplissaient aucun des critères de l'OMS pour les recommandations de mise sous traitement.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande depuis 2013 que les adultes infectés par le VIH vivant dans les pays à ressources limitées puissent démarrer un traitement antirétroviral (ARV) lorsque le nombre de CD4 est inférieur ou égal à 500 cellules/mm3. Par ailleurs, pour lutter contre la tuberculose, maladie opportuniste du VIH la plus fréquente dans les pays du Sud, l’OMS recommande l'usage préventif, pendant 6 mois, d’isoniazide, médicament d’accès facile. Cette dernière intervention n’est cependant pas appliquée dans de nombreux pays, dont la Côte d’Ivoire, par crainte de voir des bacilles résistants émergents.

Design de l’étude Temprano

L’essai ANRS 12136 Temprano a été mené par les chercheurs du site ANRS de Côte d’Ivoire, qui rassemble des équipes de l’Inserm (U897, Université de Bordeaux), du Service des Maladies Infectieuses et Tropicales du CHU de Treichville et de 8 autres centres de prise en charge de l’infection à Abidjan, de Mars 2008 à Janvier 2015. Les critères d'inclusion étaient:

  • infection VIH-1
  • avoir plus de 18 ans
  • avoir un nombre élevé de CD4, avec un nadir inférieur ou égal à 800 / ul
  • ne pas remplir les critères d'une mise sous ARV selon les plus récentes directives de l'OMS.

Les participants ont été randomisés dans l'un des quatre bras:

  • Mise sous traitement ARV selon les critères de l'OMS;
  • Prophylaxie immédiate d'INH de six mois ainsi les ARV selon les critères de l'OMS;
  • Mise sous traitement immédiate;
  • Mise sous traitement immédiate et prophylaxie immédiate d'INH pour 6 mois.

La combinaison thérapeutique de première ligne pour les ARV était composée de ténofovir plus emtricitabine, avec en plus soit efavirenz, zidovudine ou lopinavir/ritonavir.

De 2076 patients randomisés, 2056 ont été inclus dans l'analyse : 78% étaient des femmes; 91% étaient classés aux stades clinique 1 et 2 de l'OMS; âge médian 35 ans; nadir moyen de CD4 465/ul; charge virale VIH-1 moyenne de 4,7 log10 copies/ml ). Ils ont été suivis pendant 4755 années-patients, au cours de laquelle 47 sont morts, 175 ont connu 204 épisodes de morbidité sévère (85 tuberculose, 56​ maladies bactériennes invasives, 11 autres maladies classant sida , 5 malignités non-classant sida), 287 participants ont connu 364 épisodes de morbidité grave associé au stade 3 et 4 de l'OMS 1 (256 hématologiques, 31 hépatique rénale, 9 cardiovasculaires et 46 autres), et 44 (2,2%) ont été perdus de vue.

Pour le Pr Serge Eholié (Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d’Ivoire), investigateur principal de l’étude en Côte d’Ivoire, «ces données, pour être véritablement utiles, doivent s'accompagner d'un renforcement des politiques de dépistage: Il faut en effet connaître sa séropositivité pour recevoir un traitement ARV le plus tôt possible».

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