En France, pays phare de l’exceptionnalisme, les génériques sont en train de devenir un enjeu politique et associatif, notamment en ce qui concerne la PrepPrEP Prophylaxie Pré-Exposition. La PrEP est une stratégie qui permet à une personne séronégative exposée au VIH d'éliminer le risque d'infection, en prenant, de manière continue ou «à la demande», un traitement anti-rétroviral à base de Truvada®. Ainsi, le sujet est très discuté dans le groupe Facebook d’information autour de la Prep modéré par des membres de l’association AIDES, PrEP’dial. Les animateurs et les membres — qui sont plus de 11 000 — y mettent en avant le recours aux spécialités génériques du Truvada®. Le groupe, qui ne se veut pas un lieu de débat sur la Prep mais bien un lieu d’information et d’échanges d’expériences de terrain autour de la prévention biomédicale, s’avère même assez critique envers les opposants au générique.
L’utilisation du générique dans la Prep est devenue un véritable enjeu de démocratie sanitaire, plus encore que cela ne l’avait été pour le traitement du VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi. dans les pays riches, où il y a eu jusqu’à présent peu de prises de position en faveur des génériques, tant de la part des médecins que des associations. Le retour de la question génériques dans les milieux de la lutte contre le VIH/sida s’explique par deux logiques, toutes deux convergeant vers une utilisation accrue des génériques : celle d’une santé au moindre coût et celle de la lutte contre «BigPharma», après plusieurs scandales sanitaires, de l’affaire du Médiator à celle du Levothyrox, en passant par des augmentations soudaines de certaines spécialités pourtant amorties. La critique des laboratoires ne cesse de prendre de l’ampleur accompagnée en parallèle de la dénonciation des conflits d’intérêts du corps médical.
Vincent Leclercq, militant de Aides et modérateur du groupe, explique que sur PrEP’Dial, les activistes ont « fait beaucoup de bruit sur l’utilisation des génériques » : « C’était stratégique face à la politique tarifaire de Gilead en général. Mais on constate que beaucoup de gens sont fiers de prendre des génériques dans le cadre de leur Prep. » Il ne constate pas la même chose chez toutes les personnes vivant avec le VIH : « Le générique du Truvada est utilisé par les personnes VIH+, mais pas par les personnes qui prennent le STD (Single Tablet Regimen, les médicaments qui combinent plusieurs molécules en une seule pilule) contenant du Truvada. » Lui-même a pourtant fait ce choix – « politique », dit-il – de casser son traitement « une pilule une fois par jour » pour pouvoir prendre le générique d’une spécialité. « J’ai dû demander à mon médecin de refaire l’ordonnance, parce que le pharmacien ne voulait pas me fournir les molécules sous une autre forme que celle indiquée : il y avait pourtant la dénomination commune internationale (DCI) sur l’ordonnance mais pour le STD, avec les 3 molécules ensemble. »
Cet exemple illustre les difficultés pratiques que peuvent rencontrer les personnes qui pourraient autrement bénéficier de génériques : la prescription doit être précise pour autoriser la substitution.
Les discussions autour des génériques de la Prep peuvent-elles influencer les usages thérapeutiques des personnes vivant avec le VIH ? Ce n’est pas impossible, les deux populations s’étant rapprochées grâce à la prévention biomédicale : « Sur PrEP’dial, constate Vincent Leclercq, les séronégatifs sous Prep et les séropositifs indétectables sous traitement, et qui du coup n’utilisent pas forcément de préservatif, ont trouvé un espace de discussion commun. Leurs besoins de santé sont les même : dépistage des ISTIST Infections sexuellement transmissibles. exposition face au VHC, risques en cas d’oubli de prise, etc. »
Une spécificité française
Les dépenses de santé françaises présentent bien des particularités. L’une d’entre elles est un très faible niveau de consommation de génériques. La France est en effet considérée comme l’un des pays les plus réfractaires, avec des chiffres, datant de 2012 qui avançaient une utilisation des génériques représentant 15% en valeur et 30% en volume des prescriptions, là où l’Allemagne est respectivement à 35% et 76%. Dans ce contexte, en France, la pharmacie constitue par exemple 71% du coût total et 90% de l’ambulatoire dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Un enjeu majeur, donc, quand on sait que la France est le 3e pays de l’OCDE en termes de pourcentage de dépenses du PIB attribué à la santé, après les États-Unis et les Pays Bas: 11,6% en 2012. Et 76,8% de ces dépenses sont assurés par l’argent public, le reste à charge étant marginal. Ces dépenses importantes sont parfois considérées comme se faisant au détriment d’autres besoins collectifs de la société, telles que l’éducation ou la justice.
Des brevets tombant un à un
En ce qui concerne les antirétroviraux, la question des génériques revient régulièrement sur le devant de la scène grâce aux brevets qui tombent un par un. Après l’AZT, le combiné lamivudine et zidovudine (Combivir®), la névirapine, l’efavirenz, la sortie des génériques se fait en ordre dispersé. Par exemple, le Kivexa®, association d’abacavir et de lamivudine, a mis deux ans pour sortir en générique après l’expiration du brevet. Depuis, Gilead et Mylan se sont affrontés devant le tribunal de grande instance au sujet des génériques de Truvada® (emtricitadine et ténofovir) ; Mylan ayant finalement gain de cause.
Tous les génériqueurs, ou presque, pesants sur le marché français, se sont lancés dans les génériques de l’association emtricitadine/ténofovir avec différents sels : Mylan, TEVA, Sanofi, Sandoz, Biogaran, etc. Pourtant, on ne sait pas précisément comment va évoluer l’utilisation des génériques dans le traitement et la prévention du VIH en France. Soit du côté des grandes réussites, avec plus de 80 % de substitution à 6 mois, comme c’est le cas pour la plupart des antibiotiques ou les statines ; soit du côté des échecs, comme c’est le cas de la plupart des psychotropes et du générique de Subutex® (buprénorphine HD).
Pour l’instant, si on en croit une étude économique européenne publiée dans Health Policy, l’arrivée de génériques de plusieurs antirétroviraux en France a apporté un bénéfice économique dans la période 2013-2015. Mais ce bénéfice a surtout été dû aux baisses de prix des produits princeps qui ont suivi ces arrivées, la substitution restant peu pratiquée.
Ainsi, en France, sur 33,7 millions d’euros d’économies réalisées, 27,5 millions résultaient de baisses de prix des princeps, et seulement 6,2 millions de l’utilisation des génériques. Les auteurs de l’étude appellent à « un renforcement des politiques pour promouvoir l’utilisation de génériques afin de diminuer de façon plus importante le coût des traitements antirétroviraux, particulièrement en France ».
Des réticences chez les personnes vivant avec le VIH
Les réticences sont nombreuses et ont été particulièrement bien évaluées par l’étude de Christine Jacomet
Les réticences sont ainsi décryptées :
- Le doute du prescripteur lui-même sur la bio équivalence ;
- La galénique, les excipients, la synectique différentes et peu acceptées par le patent et renforcé par l’affaire récente du Levothyrox;
- L’automatisme de certains patients à demander la mention manuscrite «non substituable» sur leur ordonnance;
- Le risque d’erreur ou de dysobservance autorisés par les changements d’apparence ou de packaging du comprimé.
Dans cette étude, le refus du générique se fait :
- Dans 20 % des cas, par « manque de confiance»;
- Dans 16 % des cas par « principe»;
- Dans 13 % par « sentiment de moindre efficacité»;
- À cause de la perception d’effets secondaires dans 7 % des cas.
Il est clair qu’outre l’ANSM, les entreprises du générique devraient favoriser la leçon de choses sur les qualités et les défauts du générique d’une part. On peut juste citer en contre argument qu’entre 2007 et 2011 pour 47 inspections de l’ANSM concernant un problème de galénique, il n’y a pas de différence observée entre le générique et le médicament princeps.
entre le médicament princeps et le médicament générique
Enfin, il nous faut aussi rappeler que si le médicament générique est moins cher du fait du coût de recherche et développement moindre, il n’existe que parce que la recherche a été faite par d’autres, c’est un point souvent oublié. S’agissant du VIH, le traitement n’aurait pas existé si le laboratoire Welcome n’avait pas recherché et développé l’AZT®, la prévention aurait été tout autre si Gilead n’avait pas cherché et développé le Truvada®, les nouvelles galéniques ne seraient pas en route si Janssen et ViivHealthcare n’avaient recherché et développé la rilpivirine et caboltégravir injectable, etc.