Grippe A(H1N1) — Recommandations de vaccination et essais cliniques

L’Afssaps met en ligne les recommandations relatives à la vaccination contre la grippe A (H1N1) des sujets participant ou susceptibles de participer à des essais cliniques.

Les protocoles d’essais cliniques peuvent comporter des restrictions relatives à l’administration de vaccins dans les semaines précédant l’inclusion dans un essai, voire en cours d’essai. Ces restrictions peuvent figurer au niveau des critères d’inclusion ou dans la section décrivant les traitements concomitants interdits.

Pour ce type de protocole :

– Si un patient non encore inclus désire se faire vacciner, l’Afssaps recommande de différer l’inclusion dans l’essai, voire d’inciter à une nouvelle évaluation du rapport bénéfice/risque de l’essai.

– Si un patient déjà inclus désire se faire vacciner, l’Afssaps recommande de colliger l’information dans un souci de pharmacovigilance.

Toutefois, cette conduite à tenir pourra être adaptée à l’initiative du médecin investigateur, selon la situation des patients, en prenant en compte le rapport entre le bénéfice de la participation à l’essai et le risque d’une éventuelle infection par le virus A(H1N1).

Lorsque les protocoles ne prévoient pas explicitement de restrictions relatives à l’administration de vaccins, il est recommandé aux investigateurs de se rapprocher des promoteurs d’essai en cas de doute sur la conduite à tenir.

> Accéder aux recommandations sur le site de l’Afssaps.

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