France — Dépistage : Les recommandations de la HAS

En octobre dernier, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu publiques ses recommandations concernant les modalités de réalisation des tests de dépistages du vih. Élaborées à la demande de la Direction Générale de la Santé (DGS), elles étaient attendues avec impatience par les soignants et les associations engagées dans la lutte contre le Sida, qui souhaitent une évolution rapide du dépistage du VIH. 


En effet, en France, les données épidémiologiques du VIH montrent que :

– L’incidence du VIH ne diminue pas chez les hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes
– Un tiers des diagnostics du VIH sont réalisés à un stade avancé de la maladie
– 36000 personnes ignoreraient qu’elles sont infectées par le VIH

On le voit, une réévaluation des stratégies de dépistage du VIH en France semble nécessaire, en prenant en compte ces constats épidémiologiques, les avancées technologiques en matière de test de dépistage biologique et la mise à disposition des tests de dépistage rapide.

Le rapport de la HAS présente dans un premier temps les recommandations concernant les modalités du dépistage et diagnostic biologique de l’infection par le VIH chez l’adulte et l’enfant de plus de 18 mois, puis développe une partie sur la place des tests de dépistage rapide dans les stratégies de dépistage et diagnostic du VIH.

Le dépistage et diagnostic biologique du VIH en laboratoire

Le schéma d’un dépistage biologique du VIH reste inchangé :

– Un test de dépistage
– Si positif : un test de confirmation
– Si positif : un test de dépistage sur un second prélèvement (une deuxième prise de sang) pour éviter les erreurs d’identification de la personne

L’évolution : la HAS préconise l’utilisation pour le test de dépistage, d’un test Elisa combiné à une Antigénémie P24. Ce test combiné détecte à la fois, les anticorps produits par l’organisme en réaction au virus (test Elisa) et la présence d’un antigène viral (antigène P24 du virus du VIH). Le test Elisa combiné permet un délai raccourci à 6 semaines entre la date d’exposition supposée au VIH et la date du dépistage (au lieu de 12 semaines avec la méthode des 2 Elisa en parallèle actuellement utilisée).

Pour le test de confirmation, les techniques conseillées restent au choix le western blot ou l’immunoblot (basé sur la détection d’anticorps) qui permettent à la fois de confirmer l’infection par le VIH et de différencier les virus VIH-1 et VIH-2.

Selon le résultat ou devant une suspicion d’un syndrome de primo-infection, d’autres techniques pourront être utilisées comme la quantification de l’ARN viral plasmatique.

Le résultat du dépistage doit être rendu avec l’accord de la personne, de manière confidentielle, par un médecin (ou un biologiste si le dépistage a été demandé directement dans un laboratoire d’analyse médicale sans ordonnance) au cours d’une consultation spécifique. Un résultat négatif doit être accompagné  d’informations sur la prévention du VIH ; un résultat positif implique de débuter la prise en charge et le suivi du patient.

Un test de dépistage Elisa combiné négatif, réalisé 6 semaines après l’exposition supposée au VIH, et en l’absence d’autre prise de risque durant ce délai, signe l’absence d’infection par le VIH. 1En cas de traitement prophylactique post-exposition (TPE, trithérapie antirétrovirale débutée rapidement après une exposition supposée au VIH), le délai permettant d’assurer l’absence d’infection reste fixé à 3 mois après l’arrêt du traitement.

La place des tests de dépistage rapide
dans les stratégies de dépistage en France

Rappelons d’abord qu’un test de dépistage rapide, TDR, est un test unitaire, à lecture subjective, conçu pour donner un résultat dans un délai cours (moins de 30 minutes) après le dépôt de quelques gouttes de sang total, salive, sérum ou plasma selon le type de test. La HAS exclut de ces recommandations les autotests (tests réalisés et lus par la personne elle-même).

La HAS considère les TDR comme « un outil complémentaire intéressant au modèle de dépistage classique » et a émis des recommandations quant-à leur utilisation dans certaines situations d’urgence et des orientations quant-à leur utilisation pour faciliter le dépistage du VIH des populations insuffisamment rejointes.

Concernant le premier point, il s’agit de situations d’urgences nécessitant de mettre en place rapidement une prise en charge adaptée. Le TDR ne peut être utilisé que par un professionnel de santé dans une structure d’offre de soins avec le consentement éclairé de la personne concernée, dans les situations suivantes :

– Accident professionnel d’exposition au sang : TDR pour le patient source
– Accident d’exposition sexuelle : TDR pour les deux partenaires aux urgences hospitalières ou dans un dispositif TPE
– Accouchement chez les femmes enceintes dont le statut n’est pas connu (ou plus certain)
– Urgence diagnostique devant la survenue d’une pathologie évocatrice du stade sida.

Quel que soit le résultat du TDR, un test Elisa combiné devra être réalisé dès que possible.

En dehors des situations précitées, la HAS propose l’utilisation des TDR dans le but de faciliter l’accès à la connaissance du statut sérologique et donc aux possibilités de prise en charge préventive et thérapeutique de l’infection par le VIH pour certaines populations qui ne recourent pas ou insuffisamment au dispositif de dépistage, et d’améliorer l’accès au résultat du dépistage.

Cette utilisation devra s’inscrire dans un cadre d’évaluation structurée et répondre à plusieurs obligations :

– Le TDR pourra être envisagé dans des structures conventionnelles de dépistage (CDAG, Ciddist, …) et dans des structures alternatives, par des personnes habilitées à pratiquer le dépistage au terme d’une formation spécifique.
– Un système d’assurance qualité devra être mis en place pour tout dépistage utilisant les TDR afin de limiter tout risque d’erreur de manipulation ou d’interprétation du résultat.
– Une information sur le test, le résultat quasi-immédiat, la signification des résultats et la nécessité de confirmer un TDR positif par un test conventionnel est obligatoire, garantissant ainsi le consentement éclairé.
– Le résultat du TDR doit être rendu sous forme d’un document écrit et signé faisant figurer en plus du résultat, le type de prélèvement réalisé, la dénomination du test, l’interprétation et les limites du résultat.
– Un TDR positif doit être confirmé par western blot ou immunobmot, un TDR invalide conduira à pratiquer un test Elisa combiné sur un prélèvement de sang en milieu médicalisé.

Un TDR négatif, en l’absence de prise de risque depuis 3 mois, signe l’absence d’infection par le VIH

Une « évaluation structurée » pour le TDR

Le TDR représente donc un outil intéressant pour les dispositifs de dépistage hors les murs et/ou en direction de populations marginalisées, notamment parce que le résultat est quasiment immédiat limitant ainsi le nombre de personnes qui n’ont pas connaissance de leur résultat. Cependant, en dehors des situations d’urgences énoncées ci-dessus, l’utilisation des TDR doit entrer dans le cadre d’une évaluation structurée et c’est justement ce terme « d’évaluation structurée » qui fait polémique. Pour l’heure, les seuls cadres d’évaluation possibles pour les TDR sont la recherche biomédicale et la recherche en soins courants (comme pour les recherches menées dans les services d’urgences hospitalières) qui imposent de fortes contraintes réglementaires et peuvent freiner l’élaboration de projets. De plus, la recherche biomédicale ne permet pas d’inclure des personnes non couvertes par l’assurance maladie, limitant le dépistage des populations insuffisamment rejointes comme les migrants, « les populations fuyant les institutions, marginalisées, hors du système de santé, sans droit ouvert à la sécurité sociale, … » pourtant présenté comme intérêt dans ce rapport. 

A l’inverse, cette obligation de recherche permettra d’évaluer les stratégies de dépistage et leur plus-value pourra être mise en évidence, notamment pour les projets où le dépistage est réalisé par des associations de lutte contre le Sida auprès de populations cibles. Toutefois, ces associations espéraient une libéralisation plus rapide de l’utilisation des TDR.

Des données, américaines notamment, sont disponibles sur l’utilisation du TDR comme stratégie de dépistage alternative, cependant la HAS a estimé qu’elles étaient difficilement extrapolables à la France et ne permettaient pas d’établir des recommandations. La HAS préfère attendre les résultats des évaluations françaises qui confirmeront les bénéfices des TDR dans le contexte français. Cependant, les résultats de ces projets actuellement menés, coordonnés principalement par le groupe de travail « dépistage » de l’ANRS, ne seront pas disponibles avant 2010. Pourtant, la HAS prévoit de publier un second volet de recommandations pour le 1er semestre 2009, devant traiter de la pertinence d’une évolution des stratégies de dépistage et peut-être inclure plus largement les tests de dépistage rapide du VIH dans le dispositif de dépistage français. A suivre…

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