Cette étude (prévoir lien avec zoom) a randomisé selon un schéma 2 :1, en double aveugle , des patients VIH naïfs  de traitement (CV> 1 000 copies/ml et CD4>200 /mm3) pour recevoir une fois par jour BIC 75 mg ou dolutégravir (DTG) 50 mg avec TAF/FTC pendant 48 semaines, indépendamment de la prise de nourriture (lien avec zoom). Le critère d'évaluation principal était la proportion de charge virale (CV) <50 copies/mL à S24 en analyse snapshot. La tolérance était un critère d'évaluation secondaire à S48. 

Quatre-vingt dix-huit patients ont été inclus, 65 dans le bras BIC/TAF/FTC et 33 dans le bras DTG/TAF/FTC. La majorité des patients étaient des hommes, avec une infection à VIH asymptomatique et une médiane de CV à 4,4-4,5 log10. Leurs caractéristiques à l’inclusion étaient similaires. 

La non infériorité est démontrée avec 97% dans le bras BIC et 94% dans le bras DTG avec une CV <50 copies/mL à S24 et 97% et 91% respectivement à S48. Aucune mutation de résistance n'a été détectée dans le bras BIC. Le nombre moyen de gain de lymphocytes CD4 était de 258/mm3 dans le bras BIC et de 192/mm3 dans le bras DTG à S48. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave associé au traitement et aucun décès. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée (12% dans chaque bras) et les nausées (8% BIC, 12% DTG). Un sujet du groupe BIC a interrompu son traitement en raison d'une urticaire survenue après la visite W24. Les variations médianes de filtration glomérulaire estimée par la formule de Cockcroft-Gault à S48 étaient de -7 mL/min pour le BIC et de -11,3 mL/min pour le DTG, sans arrêt de traitement secondaire à ces variations.

Les taux de réponse virologique sont élevés dans les 2 bras à S24 et maintenus à S48. La tolérance en autre rénale dans les 2 bras est bonne. Le BIC est évalué à l’heure actuelle dans 4 études de phase 3 et la publication de cette étude sera disponible électroniquement ce jour sur le site « The Lancet HIV ».

 

Le e-journal de Edimark, en direct de Seattle, pour la CROI 2017, avec Gilles Pialoux, rédacteur en chef de Vih.org.