Le TRT-5 et le CHV sollicitent des signatures individuelles ou d’organisations pour une pétition demandant à Gilead de donner un accès précoce au sofosbuvir aux personnes qui en ont le besoin le plus urgent.
PÉTITION ADRESSÉE À GILEAD – 26 JUILLET 2013
Les personnes vivant avec une hépatite C et dont l’état de santé présente une urgence doivent pouvoir bénéficier des médicaments en cours de développement et proches de leur mise sur le marché. Pour cela, il existe en France un dispositif appelé Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU), qui permet l’accès précoce à des médicaments susceptible de sauver des vies.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a accordé des ATUATU Autorisation Temporaire d’Utilisation. Autorisation permettant aux malades d’avoir un accès précoce aux médicaments, avant ou hors AMM. Procédures souvent utilisée dans l'histoire du sida. de sofosbuvir, une molécule développée par Gilead proche de sa mise sur le marché, à des personnes transplantées, des personnes en attente de transplantation et des personnes cirrhotiques en impasse thérapeutique. Le sofosbuvir apparaît comme sûr et efficace chez ces populations de patients.
Mais Gilead refuse de donner la molécule à certains des patients qui en ont un besoin urgent : les patients avec une cirrhose avancée (score Child-Pugh B ou C). Cet antiviral du virus de l’hépatite C leur est refusé par Gilead au motif de l’équité entre les pays européens. Nous n’acceptons pas cette justification.
Gilead a déposé une demande européenne de mise sur le marché pour le sofosbuvir en avril 2013. Bien que des patients aient besoin d’un accès précoce au sofobuvir partout en Europe, de nombreux autres pays ne possèdent pas le cadre légal ou réglementaire nécessaire. Si Gilead met le sofosbuvir à disposition en France, où le système existe déjà, cela ouvrira une voie pour obtenir l’accès précoce aux malades très avancés et aux associations de défense des patients d’autres pays d’Europe. Une initiative européenne pourrait permettre la mise en place de programmes d’accès précoce à l’échelle européenne, sans retarder la mise à disposition du sofosbuvir dans les pays ayant déjà les structures médicales et administratives adéquates.
Il est cruel de bloquer des traitements susceptibles de sauver des vies lorsque les personnes auxquelles ils sont refusés présentent des critères cliniques qui montrent qu’elles ont une très forte probabilité d’en retirer un bénéfice, ou de mourir sans.
De plus, Gilead a beaucoup à gagner en fournissant le sofosbuvir par le biais de programmes d’accès précoce. Des données scientifiques peuvent ainsi être collectées chez des patients qui en ont un besoin urgent, dont il est probable qu’ils seront aussi les premiers à recevoir le produit quand il sera approuvé.
Les données issues de programmes d’accès précoce (ou compassionnel) peuvent être utilisées pour déterminer les façons les plus sûres et les plus efficaces de traiter le VHC chez les personnes qui ont le plus besoin d’un traitement. Par exemple, la cohorte ANRS CUPIC a fourni des informations essentielles pour comprendre quels patients cirrhotiques étaient les plus susceptibles d’aller mieux- ou moins bien – avec des traitements basés sur le boceprevir ou le telaprevir.
Si Gilead refuse d’étudier le sofosbuvir « dans la vraie vie », l’occasion est perdue de minimiser les dommages et de maximiser les bénéfices.
C’est pourquoi nous demandons à Gilead de donner le sofosbuvir MAINTENANT aux personnes qui en ont le besoin le plus urgent, y compris celles avec une cirrhose avancée (Child-Pugh B ou C), parmi lesquelles certaines vivent avec le VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi. ou une autre maladie.
Pour signer la pétition, merci d’aller sur change.org
SIGN-ON LETTER TO GILEAD – 26th JULY 2013
The TRT-5 and the CHV are requesting individual and organizational sign-ons to a letter urging Gilead to provide early access to sofosbuvir for people with the most urgent need.
GILEAD REFUSES ACCESS TO TREATMENT TO SERIOUSLY ILL HEPATITIS C PATIENTS
People living with HCV who are in an urgent need of new treatments should get an early access to compounds that are in nearing approval, and therefore not yet on the market. In France, there is an early access system, called ATU (Temporary Authorization of Use), to allow for early access to potentially life-saving drugs.
The French national regulation agency ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) has granted many name-based temporary authorizations of use (ATU) for sofosbuvir, a compound from Gilead that is nearing approval, for transplanted people, people awaiting a liver transplant and cirrhotic patients with no other treatment options since the drug appears to be safe and effective for these populations.
But Gilead has refused to provide sofosbuvir to some of the people with the most urgent need : patients with late-stage cirrhosis (Child-Pugh B or C).
For their refusal, Gilead argued that it would be unfair to provide access only to patients in France. We do not accept this reason.
Gilead filed a European marketing application for sofosbuvir in April 2013. Although there are patients throughout Europe who need early access to sofosbuvir, many other countries do not have the legal or regulatory framework to provide early access. If Gilead provides sofosbuvir in France, where the system already exists, it will pave the way for desperately ill patients and their advocates in other countries to gain access. A European initiative could allow early access programs without delaying the provision of sofosbuvir in the countries with adequate regulatory and medical agencies.
It is cruel to withhold potentially life-saving treatment from the patients who meet the clinical criteria for being most likely to benefit from it, or die without it.
In addition, Gilead has much to gain by providing sofosbuvir through early access programs. Scientific data can be collected in patients with the most urgent need, who are also likely to be the first to receive the drug when it will be approved. Data from early access programs can be used to determine the safest and most effective way to treat HCV in people who need it most. For example, the CUPIC study (French ANRS) provided critical information on which cirrhotic patients were most likely to benefit—or be harmed by —boceprevir or telaprevir-based regimens.
If Gilead refuses to study sofosbuvir in « real life » cohorts, the opportunity to minimize harm and maximize benefits is lost.
Therefore, we ask Gilead to provide sofosbuvir NOW, for the people with urgent need, including patients with late-stage cirrhosis (Child-Pugh B or C), among whom people living with HIV or other illnesses.
To sign the letter, please go to change.org