Simeprevir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A de nouvelle génération. Il est administré, une fois par jour, sous la forme d’une gélule en association avec de l’interféron pégylé et de la ribavirine. Simeprevir est destiné au traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 ou de génotype 4 chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris une cirrhose), co-infectés ou non par le VIH-1, patients naïfs (patients n’ayant encore jamais été traités) ou patients traités préalablement et dont le traitement à base d’interféron a échoué.
Le génotype 1 est la forme la plus fréquente du virus de l’hépatite C (HCV) dans le monde(1,2). Simeprevir fait actuellement l’objet d’une étude de phase III.
Si l’autorisation de mise sur le marché est octroyée, les patients ayant une hépatite C chronique pourront bénéficier d’une nouvelle alternative thérapeutique incluant simeprevir, une fois par jour, en association avec l’interféron pégylé et la ribavirine pendant 12 semaines, suivi d’un traitement par interféron pégylé et ribavirine seuls, pour une durée totale de 24 ou 48 semaines.
«Neuf millions de personnes sont atteintes d’hépatite C en Europe et 50 à 70% sont infectées par le virus de génotype 1, qui peut être particulièrement difficile à soigner. De plus, les patients infectés par le virus de génotype 4 ne disposent d’aucun traitement récent. La demande d’autorisation de mise sur le marché de simeprevir en Europe représente une étape majeure pour mettre à disposition ce nouveau traitement et contribuer à combattre cette maladie difficile», déclare Wim Parys, Directeur Global du Développement, Département des maladies infectieuses et des vaccins chez Janssen.
Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de simeprevir s’appuie sur les résultats d’efficacité primaire issus de trois études de phase III chez des patients infectés par le virus de l’hépatite C de génotype 1 : QUEST-1 et QUEST-2 chez les patients naïfs et PROMISE chez les patients prétraités, en rechute après un traitement à base d’interféron. Le dossier concernant le traitement des patients infectés par le virus de l’hépatite C de génotype 4 s’appuie sur les résultats d’une étude de phase II et d’une étude de phase III en cours.
A propos de simeprevir
Simeprevir (TMC435) est un inhibiteur de la protéase NS3/4A de nouvelle génération, développé conjointement par Janssen et Medivir AB pour le traitement de l’hépatite C chronique, actuellement en cours d’étude de phase III. Simeprevir agit en bloquant la protéase (enzyme protéolytique) qui permet au virus de l’hépatite C de survivre et de se multiplier dans des cellules hôtes.
Janssen Therapeutics EMEA, une division de Janssen Pharmaceutica NV détient les droits de commercialisation de simeprevir pour l’Europe. Medivir AB commercialisera le produit dans les pays scandinaves.
Pour plus d’information sur les études cliniques simeprevir, merci de consulter les sites : https://www.clinicaltrialsregister.eu or www.clinicaltrials.gov
Références
1 – European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2011; 55:245-264.
2 – Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000; 13(2):223-235