Sophie Katz, directrice des Affaires publiques d’Indivior, le laboratoire commercialisant le Nalscue®, explique «qu’en l’absence d’accord avec les autorités, les kits ne seront pas disponibles en pharmacie d’officine. Ils resteront disponibles en collectivités (CSAPA/CAARUD1Centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie et centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues) après la période post-ATU2Autorisation temporaire d’utilisation.». Nalscue® peut désormais être prise en charge par l’assurance maladie dans le cadre du dispositif post-ATU dans l’indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM), le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, sur la base de 35 euros le kit.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait octroyé le 5 novembre 2015 une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour cette spécialité à la naloxone, une molécule qui agit comme un antagoniste aux opiacés. Elle a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) le 28 juillet 2017. Nalscue® est disponible sur prescription médicale non obligatoire, et continuera à être distribué gratuitement dans les centres de soins. L’intérêt du spray est sa facilité d’utilisation —une ou deux pressions dans les narines—, par rapport à l’injection traditionnelle par intraveineuse de la naloxone.
Une spécialité attendue
Nombreux sont ceux dans le monde de l’addictologie qui souhaitaient pourtant que cette nouvelle forme de dispensation soit plus largement disponible. Les discussions reprendront probablement rapidement avec l’arrivée sur le marché́ français de spray concurrents, comme le Nyxoid®, ou le Narcan®, dont le laboratoire vient de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché européenne.
Le Nalscue® pourrait intéresser d’autres populations, qui ne fréquentent pas forcément les centres de soins: la consommation d’antalgiques opiacés forts a doublé en France en plus de dix ans selon l’Observatoire français des médicaments antalgiques (OFMA), qui indique que 1,1 % des Français en consomment au moins une fois dans l’année, contre 0,54 % en 2004. Entre 2004 et 2017, la prévalencePrévalence Nombre de personnes atteintes par une infection ou autre maladie donnée dans une population déterminée. annuelle de prescription en France de la codéine, du tramadol et de l’opium a augmenté de 150 %, 123 % et 244 %, respectivement.
Dans une interview dans le Quotidien du Médecin, le Pr Nicolas Authier, de l’Observatoire français des médicaments antalgiques, explique que des données «indiquent qu’il faudrait aussi la proposer (la naloxone) aux patients traités pour des douleurs» et déclare attendre «des arbitrages pour que ces médicaments soient prescrits, remboursés et disponibles sans ordonnance».