Jusqu’à présent, il suffisait que le médecin précise «non substituable» sur l’ordonnance, écrit de sa main, pour que le patient puisse obtenir et se faire rembourser le médicament princeps. Ces conditions de prescription et de prise en charge ont changé au 1er janvier 2020. De nouvelles règles relatives à la mention « non substituable » entrent en vigueur à cette date. Elles découlent de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (article 66) qui a modifié les articles L. 5125-23 du Code de la santé publique et L. 162-16 du Code de la sécurité sociale. L’objectif est clair : à part de très rares exceptions c’est le générique qui sera délivré s’il existe. Si le patient ne le souhaite pas, il devra s’acquitter de la différence, qui peut atteindre 60%.
«Non substituable», mais à justifier
Dans ce nouveau cadre, le médecin doit désormais obligatoirement préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention « non substituable », la raison médicale qui justifie sa décision de ne pas autoriser la substitution par le pharmacien. Cette décision doit être fondée exclusivement sur l’une des 3 situations médicales visées par l’arrêté ministériel du 12 novembre 2019, publié au Journal officiel du 19 novembre 2019.
Les situations médicales qui peuvent justifier un refus de substitution sont:
- MTE : prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement;
- EFG : prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration;
- CIF : prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient. Cette mention CIF est restreinte à de très rares molécules (dont le Spasfon, l’Imovane, le Solupred) et ne concerne aucun des génériques (N=13) d’antirétroviraux.
La première situation médicale, MTE, est restreinte à certains principes actifs:
- des antiépileptiques : lamotrigine, lévétiracétam, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide;
- une hormone thyroïdienne: lévothyroxine;
- des immunosuppresseurs: azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique;
- un traitement substitutif aux opiacés: la buprénorphine.
Là encore, aucun antirétroviral utilisé contre le VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi. ne fait partie de cette liste.
Modification de la prise en charge des médicaments princeps
Si un patient refuse le médicament générique sans présenter d’ordonnance comportant une mention « non substituable » en bonne et due forme ou si cette mention n’est pas justifiée conformément à l’arrêté, le patient peut obtenir médicament princeps mais le pharmacien est tenu de lui faire payer en totalité, sans bénéfice possible du tiers-payant. Le patient devra alors envoyer la feuille de soins papier à sa caisse d’assurance maladie qui le remboursera sur une base de remboursement minorée, limitée au prix du médicament générique le plus cher du groupe générique correspondant. Le différentiel entre les deux restera à charge pour le patient.
La prise en charge reste inchangée en cas d’acceptation du médicament générique par le patient ou de la présence d’une mention «non substituable» justifiée sur l’ordonnance.