Une consultation est lancée sur l’essai ANRS IPERGAY

Ces dernières semaines, le contexte de la Prophylaxie pré-exposition (Prep) au VIH a connu une accélération importante au niveau international. Le 10 mai, un groupe d’experts américains a émis auprès de la FDA (l’agence américaine du médicament) une recommandation en faveur de la mise sur le marché aux Etats-Unis du Truvada® (un médicament antirétroviral qui combine deux molécules, le TDF et le FTC) pour limiter le risque de contamination par le VIH chez des personnes séronégatives très exposées par leur activité sexuelle. La FDA devrait prendre sa décision mi-Juin. Si elle était favorable, cette décision ne concernerait que le territoire américain.

En France, deux rapports d’experts ont été rendus public. Celui du groupe chargé d’émettre des recommandations pour la prise en charge des personnes séropositives (présidé par le Pr Patrick Yeni), et celui du Conseil national du SidaSida Syndrome d’immunodéficience acquise. En anglais, AIDS, acquired immuno-deficiency syndrome.
Voir la définition
(sous la responsabilité du Pr Willy Rozenbaum) ont analysé les éléments scientifiques disponibles sur la PrepPrep Prophylaxie Pré-Exposition. La PrEP est une stratégie qui permet à une personne séronégative exposée au VIH d'éliminer le risque d'infection, en prenant, de manière continue ou «à la demande», un traitement anti-rétroviral à base de Truvada®. 
Voir la définition
et émis des avis et recommandations pour son utilisation si celle-ci venait un jour à être autorisée en Europe et en France.
Cette accélération du calendrier de la Prep soulève des questions pour l’étude ANRS IPERGAY menée auprès d’hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSHHSH Homme ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes. 
Voir la définition
) qui n’utilisent pas systématiquement le préservatif. L’essai ANRS IPERGAY est dans une phase pilote de faisabilité et d’acceptabilité qui a démarré en Février 2012.

Construit pour apporter une réponse scientifique sur la réelle efficacité de la Prep chez les HSH en France en complément des mesures habituelles de prévention (dont l’usage du préservatif), répondre aux difficultés d’observanceObservance L’observance thérapeutique correspond au strict respect des prescriptions et des recommandations formulées par le médecin prescripteur tout au long d’un traitement, essentiel dans le cas du traitement anti-vih. (On parle aussi d'adhésion ou d'adhérence.)
Voir la définition
liées à la prise quotidienne d’une Prep par le Truvada®, limiter sa toxicité et en réduire le coût, l’essai ANRS IPERGAY propose un schéma original. Celui-ci propose la Prep uniquement pendant les périodes d’activité sexuelle avec un accompagnement poussé et personnalisé en prévention (counseling, préservatifs gratuits, dépistage et traitement des ISTIST Infections sexuellement transmissibles. 
Voir la définition
, vaccination contre les hépatites, traitement post-exposition du VIHVIH Virus de l’immunodéficience humaine. En anglais : HIV (Human Immunodeficiency Virus). Isolé en 1983 à l’institut pasteur de paris; découverte récemment (2008) récompensée par le prix Nobel de médecine décerné à Luc montagnier et à Françoise Barré-Sinoussi.
Voir la définition
).

Considérant que les données scientifiques disponibles sur l’efficacité du Truvada® en prévention sont discordantes, les chercheurs ont conçu l’essai ANRS IPERGAY en comparant deux groupes : l’un reçoit le Truvada®, l’autre un placeboPlacebo Substance inerte, sans activité pharmacologique, ayant la même apparence que le produit auquel on souhaite le comparer. (NDR rien à voir avec le groupe de rock alternatif formé en 1994 à Londres par Brian Molko et Stefan Olsdal.)
Voir la définition
, tous bénéficiant de la même offre de prévention. Ce schéma permettra d’apporter la preuve irréfutable de l’efficacité éventuelle de la Prep intermittente en prévention. Il permet par ailleurs de garantir une meilleure protection des personnes. Les volontaires de l’essai ne sachant pas à quel groupe ils appartiennent sont invités à ne pas relâcher la prévention. 65 personnes participent aujourd’hui à l’essai ANRS IPERGAY dans trois centres cliniques, à Paris et à Lyon. Une dizaine de participants est en cours d’inclusion.

Conséquences d’une autorisation éventuelle de la FDA pour l’usage du Truvada® en Prep aux Etats-Unis

Le Directeur de l’ANRS, promoteur de l’essai IPERGAY, a lancé une consultation auprès des différents acteurs impliqués dans l’essai afin qu’ils examinent les conséquences d’une autorisation éventuelle de la FDA pour l’usage du Truvada® en Prep aux Etats-Unis et lui donnent leur avis sur les implications de cette décision sur l’essai de l’ANRS. Ils se prononceront en particulier sur les points suivants:

–    L’étude pilote ANRS IPERGAY qui vise à démontrer la faisabilité et l’acceptabilité de la Prep en France doit-elle se poursuivre?
–    Le schéma de cet essai est-il toujours le plus pertinent ? En particulier, les deux bras de l’essai (Truvada® d’une part, placebo de l’autre)?
–    Faut-il envisager une autre stratégie que celle d’un essai thérapeutique?

L’ANRS a ainsi saisi le Conseil Scientifique de l’essai ANRS IPERGAY, composé de chercheurs, de cliniciens et de représentants de l’association Aides, partenaire de l’étude. Elle attend également l’avis du Comité indépendant de l’essai, composé de scientifiques et d’un représentant associatif (ce comité est chargé de garantir la sécurité des participants à l’essai). Enfin, le comité associatif indépendant, composé d’une quinzaine de représentants d’associations Gay et de lutte contre le sida, qui représente les intérêts des participants à l’essai, lui communiquera également sa position. Tous ces avis sont attendus dans les semaines qui viennent. L’ANRS prendra sa décision à l’issue de cette consultation.