AbbVie annonce l’extension d’indication de MAVIRET® pour le traitement des patients dès 12 ans

AbbVie annonce l’extension d’indication de MAVIRET® pour le traitement en 8 semaines des patients naïfs, non cirrhotiques, dès 12 ans quel que soit le génotype.

  • Jusqu’ici indiqué uniquement chez l’adulte, MAVIRET® est désormais indiqué dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les adultes et les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans1Résumé des Caractéristiques du Produit MAVIRET®.
  • L’extension d’indication de MAVIRET® chez l’adolescent de 12 ans à moins de 18 ans renforce notre engagement à relever, aux côtés des acteurs de santé, le défi de l’élimination du virus chronique de l’hépatite C en France à l’horizon 2025.

Paris, le 1er avril 2019 – AbbVie, entreprise biopharmaceutique internationale axée sur la recherche et le développement, a annoncé l’approbation par la Commission Européenne pour la nouvelle indication de MAVIRET® (glécaprévir/pibrentasvir) pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans. MAVIRET® devient la 1ère combinaison d’antiviraux à action directe (AAD) pangénotypique indiquée chez l’adolescent2Avis de la Commission de Transparence de Harvoni®, 18 avril 2018.

La contamination par le virus de l’hépatite C chez l’adulte se fait par voie sanguine, appelée aussi transmission « horizontale » (prévalence moyenne >60% chez les usagers de drogues en intra veineuse3Institut National de Recherche et de Sécurité. Virus de l’hépatite C. Disponible en ligne : http://www.inrs.fr/dms/eficatt/FicheEficatt/EFICATT_H%C3%A9patite-C-1/Fiche_H%C3%A9patite%20C.pdf (Consulté le 13 mars 2019)), alors que chez l’enfant la transmission par la mère au moment de la naissance, appelée aussi transmission « verticale », représente la majorité des cas4. Le risque de transmission verticale est estimé en France à 5 – 6%, et dépend de la charge virale de la mère4Institut National de Recherche et de Sécurité. Virus de l’hépatite C. Disponible en ligne: http://www.inrs.fr/dms/eficatt/FicheEficatt/EFICATT_H%C3%A9patite-C-1/Fiche_H%C3%A9patite%20C.pdf (Consulté le 13 mars 2019). Environ 20 à 30% des enfants contaminés au moment de leur naissance guérissent spontanément avant l’âge de 3 ans5Société française d’hépatologie. Recommandations AFEF sur la prise en charge de l’hépatite virale C. Mars 2017 Disponible en ligne: https://afef.asso.fr/wp-content/uploads/2018/06/RecommandationsAFEFMars2017.pdf (Consulté le 15 octobre 2018).

Cette nouvelle indication de MAVIRET® repose sur les résultats d’une étude de phase 2/3, non randomisée, menée en ouvert, multicentrique appelée DORA et réalisée sur 47 patients adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans. Des résultats qui montrent un profil pharmacocinétique chez les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans, infectés par le VHC, similaire à celui observé chez les adultes ; ainsi qu’un taux de réponse virologique de 100% (aucun patient n’a présenté d’échec virologique) rapporté avec MAVIRET® administré pendant 8 semainesii chez les patients naïfsi non cirrhotiques, sans nécessité d’ajouter de la ribavirine1. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté6Dossier d’AMM. Module 5 pages 46, 47, 48, 50, 55, 76, 77, 89, 92, 94, 95, 96, 97,98, 99, 110, 117, 121, 122, 123, 166, 422 – DORA. Analyse primaire. Mars 2017. et le profil de tolérance chez l’adolescent a été comparable à celui obtenu chez l’adulte.

Les enfants et adolescents souffrant d’hépatite C chronique présentent une qualité de vie diminuée par rapport aux cohortes témoins et ce sur la majorité des scores7Nydegger A. Health-related quality of life in children with hepatitis C acquired in the first year of life. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Feb;23(2):226-30. «Cette nouvelle indication reflète l’engagement fort d’AbbVie en virologie depuis plus de 30 ans. Il s’agit de la 1ère combinaison d’AAD pangénotypique indiquée chez l’adolescent sans nécessité d’ajouter de la ribavirine, et permettant de traiter avec une durée de traitement raccourcie à 8 semaines les patients naïfsi non cirrhotiques, indique le Dr Sophie Fages, Directeur médical d’AbbVie France. AbbVie poursuit ses efforts en hépatite C en apportant une nouvelle option thérapeutique à ces patients, un pas de plus pour relever le défi de l’élimination de l’hépatite C en France à l’horizon 2025.»

AbbVie est engagée depuis plus de 30 ans en virologie et hépatologie pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients atteints de maladies complexes comme dans l’hépatite C chronique avec MAVIRET®.

L’indication de MAVIRET® chez l’adolescent de 12 à moins de 18 ans est non remboursable à la date du 14/03/2019. L’indication de MAVIRET® chez l’adulte est remboursée depuis le 08/03/2018.

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