Pays du Sud — L’accès à la charge virale VIH dans les pays à ressources limitées : état des lieux et orientations pour l’action

Dans les Pays du Nord, associée à la mesure des CD4 la mesure de la charge virale (CV) est un standard en matière de suivi des patients VIH+ sous traitement antirétroviral. Dans les pays du Sud, force est de constater que l’accès aux tests de charge virale demeure dans la quasi-totalité des cas une exception et l’installation de réseaux de mesure constitue un défi majeur.

 

Cet article a été publié dans Transcriptases n°144 Spécial Vienne 2010, réalisé en partenariat avec l’ANRS.

Dans les Pays du Nord, la mesure de la charge virale (CV) est un standard en matière de suivi des patients VIH+ sous traitement antirétroviral. Associée à la mesure des CD4, la CV constitue aujourd’hui un véritable «étalon or» en matière de suivi des patients. Dans les pays du Sud, force est de constater que l’accès aux tests de charge virale demeure dans la quasi-totalité des cas une exception, en particulier dans les vastes zones de l’Afrique subsaharienne, zone de très forte épidémie. Pour les pays à faibles ressources, l’installation de réseaux de mesure de la charge virale constitue un défi majeur.

Ce défi est d’autant plus complexe à affronter que le marché des outils de charge virale se présente comme hautement singulier. Les multiples barrières à l’entrée qui le caractérisent rendent complexe et coûteux l’accès à la charge virale. A cela s’ajoutent la faiblesse des infrastructures sanitaires et le manque de personnel qualifié, facteurs qui constituent des obstacles à ne pas sous-estimer.

Cet article rappelle toute l’importance qu’il y a à établir des réseaux de CV dans les pays à ressources limitées (PRL), présente les obstacles qui se dressent sur ce chemin, et trace des pistes qui permettraient de les surmonter.

Nécessité et bénéfices de la charge virale dans les pays à ressources limitées

Afin de bien mesurer l’importance que revêt l’installation de réseaux de charge virale, il faut partir de ce fait massif que, dans les PRL, la lutte contre le sida est désormais entrée dans une phase nouvelle. Le trait distinctif de cette nouvelle période tient au fait que, s’il est nécessaire de poursuivre la mise sous traitement des patients «naïfs», s’impose désormais également l’organisation du passage à la deuxième ligne pour de très nombreux patients sous ART en situation d’échec thérapeutique1Coriat B (ed), «The Political Economy of VIH-AIDS in Developing Countries», Edward Elgar, 2008.

Cette exigence nouvelle (le passage à la deuxième ligne) renforce plus que jamais le besoin d’améliorer et de renforcer le suivi virologique des patients, afin de diagnostiquer le moment opportun du passage vers les traitements de deuxième ligne. Des études maintenant nombreuses et concordantes montrent en effet qu’un suivi virologique efficace et approprié est indispensable tout à la fois pour maintenir au long cours les traitements de première ligne et pour assurer le basculement vers les nouveaux traitements dans des conditions de coûts maîtrisés2World Health Organization (WHO), «WHO Consultation on Technical and Operational Recommendations for Scale-Up of Laboratory Services and Monitoring HIV Antiretroviral Therapy in Resource-Limited Settings. 2004»,3Rouet F, Rouzioux C, «HIV-1 Viral Load Testing cost in Developing Countries : What´s New ? 2007» Expert Review of Molecular. Diagnostics, 2007, 7, 6, 703-7.

Dans la très grande majorité des PRL, le comptage des CD4 demeure le seul marqueur biologique utilisé pour suivre l’évolution des patients et la réponse aux traitements. Cet indicateur, pour utile qu’il soit, présente pourtant des sérieuses limites dès lors qu’il s’agit de mettre en place des moyens de suivi permettant de faire évoluer les traitements pour les patients en situation d’échec et de résistance aux traitements4Kantor R et al., «Misclassification of First-Line Antiretroviral Treatment Failure Based on Immunological Monitoring of HIV Infection in Resource-Limited Settings», Clinical Infectious Diseases, 2009, 49, 454-62.

Un indicateur irremplaçable de l’efficacité des traitements

Il faut souligner l’importance de la CV pour le diagnostic du succès virologique, pour renforcer l’observance et favoriser le maintien au long cours des traitements de première ligne, épargnant le plus longtemps possible la nécessité de passage en deuxième ligne. La mesure de la charge virale permet d’obtenir un diagnostic direct du succès ou de l’échec virologique, alors que le taux de CD4 est un marqueur indirect dont la cinétique en cas d’échec n’est pas aussi précise que celle de la CV. La charge virale constitue donc un instrument décisif. Il s’agit d’un indicateur irremplaçable pour mesurer l’efficacité des traitements en ce qu’il renseigne sur l’état virologique du patient et, le cas échéant, sur le développement de résistances aux traitements. Ces mesures permettent d’améliorer l’adhésion et de définir avec précision s’il est nécessaire de changer un traitement. En permettant de prolonger la durée et l’efficacité des premières lignes, le suivi de la CV permet d’épargner des changements de traitements inappropriés5Calmy A et al., «HIV Viral Load Monitoring in Resource-Limited Regions : Optional or Necessary ?» Clinical Infectious Diseases, 2007, 44, 128-34,6Bennet DE et al., «The World Health’s Organization for Global Strategy for Prevention and Assessment of HIV Drug Resistance», Antiviral Therapy, 2008, 13, Suppl. 2, 1-13,7Smith DM and Schooley RT, «Running with Scissors : Using Antiretroviral Therapy Without Monitoring Viral Load», Clinical Infectious Diseases, 2008, 46, 1598-1600. Tel est le cas par exemple lorsque le virus continue d’être sensible au premier traitement et que l’échec virologique constaté est seulement lié au fait que le patient ne suit plus son traitement. En restaurant une bonne observance chez le patient, le traitement de première ligne retrouve son efficacité.

Dans le cadre de la mise en place des traitements de prévention de la transmission du virus de la mère à l’enfant, la mesure de la CV est également tout à fait indispensable, non seulement pour le suivi virologique de la mère, mais aussi pour le diagnostic précoce de l’infection de l’enfant. Sachant qu’en l’absence de traitement, le risque de mortalité pour les enfants infectés est des 40% au cours des deux premières années de vie, on comprend toute l’importance de pouvoir procéder aux mesures de CV dès les premières semaines de vie. Il faut d’ailleurs remarquer que dans les pays du Nord le recours aux tests de CV est systématique et que ceux-ci constituent un élément décisif dans le suivi des enfants infectés et le cas échéant, l’évolution de leurs traitements.

Pour toutes ces raisons, le retard accumulé par les PRL dans la mise en place des réseaux de test de CV est gravement préjudiciable8Rappelons que ces réseaux sont constitués de structures et d’acteurs impliqués dans une cascade d’étapes souvent difficiles à organiser : prélèvement / acheminement au laboratoire / mesure de CV / transmission des résultats aux patients et à leurs médecins traitants.. Clairement, le fossé actuel doit être comblé, sous peine de voir compromis les efforts très importants de la communauté internationale pour assurer la mise sous traitement des patients des PRL. De ce point de vue, on ne peut que se féliciter des récentes recommandations de l’OMS. Celles-ci en effet, exprimant le nouveau consensus sur ce point, se prononcent désormais sur la nécessité de procéder à la mise en place dans les PRL de réseaux de tests de CV, ce qui incontestablement va favoriser leur installation9World Health Organization (WHO), «Rapid advice : Antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescent», 2009.

Des obstacles multiples à surmonter

La longue marche qui s’annonce vers la mise en place de laboratoires à même d’effectuer les mesures de CV est en effet semée d’obstacles. Certains, sans doute les principaux, tiennent à la nature particulière des marchés actuels d’offre d’équipements et de réactifs de charge virale VIH. D’autres sont liés à l’état des infrastructures sanitaires. D’autres enfin tiennent aux politiques suivies par les grands bailleurs de fonds, encore souvent réticents à s’engager dans le financement de ces outils.

Firmes et Technologies : Un marché intégré et très concentré, marqué par l’existence de multiples barrières à l’entrée

Plusieurs technologies ont été mises au point pour quantifier le virus présent dans le plasma sanguin. Ce sont majoritairement des techniques de biologie moléculaire relativement complexes à installer, qui nécessitent l’organisation de laboratoires et la formation de techniciens qualifiés. Elles ont été développées par les grandes compagnies pharmaceutiques et sont bien adaptées aux conditions existant dans les laboratoires du Nord, où elles sont utilisées en routine10Holguin A et al., «Performance of Three Commercial Viral Load Assays, Versant HIV-1 RNA bDNA v3.0, Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1, and NucliSens HIV-1 EasyQ v1.2, Testing HIV-1 Non-B Subtypes and Recombinant Variants», Journal of Clinical Microbiology, 2008, 46, 2918-23.

En pratique, une technologie s’est imposée et domine complètement le marché : celle de la RT-PCR quantitative en temps réel. Globalement, ces chaînes d’automates incluent un robot d’extraction d’acides nucléiques et un appareil de PCR en temps réel, associé à un ordinateur équipé des logiciels informatiques adéquats. Tout est lié, formant des ensembles de “black boxes” utilisables uniquement avec les réactifs et le petit matériel dédiés du fournisseur de la chaîne. Chaque chaîne est totalement fermée à l’usage de réactifs et matériels d’autres fournisseurs. Ajoutons à cela que les brevets essentiels à la réaction de PCR en temps réel sont possédés par un nombre très restreint de firmes, ce qui contribue encore à fermer le marché.

Indiquons cependant d’emblée – nous reviendrons sur ce point capital – qu’il existe aussi des offres de technologies moins intégrées et plus «ouvertes», qui pourraient se révéler bien plus adaptées aux besoins des PRL que les grands équipements intégrés installés au Nord. De tels systèmes «ouverts» sont aussi utilisés au Nord ; notamment pour de multiples diagnostics d’infections virales ou bactériennes (ex : CMV, EBV, VZV, Chlamydia, Mycoplasma pneumoniae, etc.). C’est sans doute pour le diagnostic de la tuberculose et des infections par VHB et VHC que de tels systèmes ouverts sont particulièrement intéressants dans les PRL, où ces infections sévissent avec une haute prévalence.

La nature des technologies aujourd’hui dominantes, l’existence de multiples barrières à l’entrée de nouveaux fabricants dans le marché, conduit à une offre très concentrée de produits proposés sous une forme intégrée et à des prix très élevés.

En pratique, quatre grandes compagnies se partagent le marché (Roche possède 56% du marché, Siemens 21%, bioMérieux 18% et Abbott 5%). La variété des composants nécessaires à l’ensemble des processus de mesure de la charge virale (amorces, sondes, enzymes et chimie des systèmes révélateurs, contrôles de quantification, instruments logiciels et petits matériels) se traduit par un type d’organisation industrielle bien particulier. Les différents acteurs opérant dans le champ sont en effet organisés autour de «réseaux fermés» dominés par les «quatre grands». Il s’agit donc d’un marché fortement oligopolistique et clos. Comme nous l’avons déjà indiqué, chaque fabriquant possède ses standards propres, ainsi les équipements de Roche ne fonctionnent qu’avec des réactifs Roche, non compatibles avec ceux des concurrents, empêchant que s’exerce toute concurrence et opérant la capture à long terme des acquéreurs et des usagers des systèmes.

Il faut ajouter à cela que ces marchés et ces réseaux de firmes sont rendus plus inaccessibles encore par une propriété intellectuelle foisonnante et multiforme qui porte à la fois sur les équipements, les logiciels et les réactifs. Des accords de cessions de license exclusive lient les acteurs, ce qui permet de larges rentes de profit11Terry M, «Storming the Molecular Diagnostic IP Fortress.» Biotechnology Healthcare, 2006, 49-54,12Verbeure B et al., «Patent pools and diagnostic testing», Trends in Biotechnology, 2006, 24, 3, 115-20.

Cependant, à côté de ce marché existant actuellement, il existe une activité foisonnante de firmes de plus petite dimension, généralistes, ou plus généralement spécialisées dans la conception d’une partie du système (machines, réactifs, logiciels, consommables…). Ces firmes sont souvent très innovantes et couvrent un large panel d’équipements et de produits de nouvelles chimies, y compris les techniques prometteuses du Point of Care (POC) qui, en complément avec les grands équipements classiques, pourront rendre d’utiles services en particulier pour la décentralisation du diagnostic de l’infection de l’enfant13Rouet F et al., «Comparison of the Generic HIV Viral Load® assay with the AmplicorTM HIV-1 Monitor v1.5 and Nuclisens HIV-1 EasyQ® v1.2 techniques for plasma HIV-1 RNA quantitation of non-B subtypes : The Kesho Bora preparatory study», Journal of Virological Methods, 2010, 163, 253-7. Ces firmes sont souvent issues d’une recherche universitaire de pointe, en Europe, mais aussi dans des pays tels que l’Inde, la Chine ou le Brésil, où il existe des pépinières de chercheurs soutenus également par l’industrie privée dans des sites tels que Shanghaï ou Singapour. Nombre de firmes européennes (telle la firme Biocentric qui produit des réactifs) sont déjà présentes sur le marché et alimentent différents programmes de lutte contre le sida dans les pays d’Afrique subsaharienne. Un marché potentiel existe donc. Si les conditions qui permettent son développement sont réunies, il peut prendre son essor et apporter de la concurrence dans un mode aujourd’hui forclos par les «quatre grands».

L’inadaptation de l’offre actuelle aux besoins des PRL

Si l’on met de côté provisoirement les promesses que constituent les technologies et les produits en cours de développement, dont nous venons de rappeler l’importance, les caractéristiques du marché tel qu’il est constitué aujourd’hui autour de l’oligopole des quatre grands offreurs constituent un sérieux obstacle à leur acquisition et à leur utilisation par les PRL. A cela, il faut ajouter que cette offre n’est pas adaptée aux besoins de ces pays, et ce pour de multiples raisons.

Tout d’abord il faut rappeler que, contrairement à ce qui s’observe dans les pays du Nord, les sous-types de virus VIH-1 prédominants en Afrique subsaharienne sont très diversifiés et sont majoritairement des sous-types non-B14Arien KK et al., «Is HIV-1 evolving to a less virulent form in humans ?», Nature Review of Microbiology, 2007, 5, 141-51. Or les technologies dominantes au Nord ne s’avèrent pas toujours performantes quand il s’agit de quantifier ces virus15Holguin A, op. cit.. Dans le même esprit, le nombre croissant de patients infectés par VIH-2 dans les pays d’Afrique de l’Ouest constitue un sujet de préoccupation pour leur suivi thérapeutique, dans la mesure où les technologies disponibles de CV VIH-1 ne permettent pas la quantification de VIH-2.

Les PRL manquent de ressources disponibles pour l’acquisition de ces technologies. En effet, non seulement leurs ressources propres sont notoirement insuffisantes mais les dispositifs d’aide internationale n’ont à ce jour pas, ou très imparfaitement pris en compte les besoins propres de ces pays en cette matière. Car, au-delà des seuls coûts d’acquisition, il faut pouvoir investir massivement dans les infrastructures physiques (construction et maintenance des laboratoires, alimentation électrique…) et humaines (formation de techniciens de laboratoires et de biologistes capables de conduire et d’utiliser ces installations).

Des orientations pour l’action

Des stratégies d’achat et d’implémentation originales et adaptées sont nécessaires si l’on veut surmonter les obstacles et faire baisser les coûts actuellement très élevés. La première stratégie consisterait à acheter en grands volumes des produits intégrés. La seconde consisterait au contraire à ouvrir la boîte noire des produits et des technologies, grâce à une stratégie visant à segmenter et fluidifier les marchés, en favorisant l’arrivée de nouveaux entrants, y compris des petites firmes innovantes.

Une fausse solution : acheter aux firmes de l’oligopole en grands volumes les technologies aujourd’hui dominantes

Une première vision, qui a pour elle le bon sens apparent, consisterait à procéder à des achats groupés en grands volumes, des technologies intégrées auprès des firmes qui dominent aujourd’hui le marché. Cette stratégie se fonde sur une double présomption :

– l’idée que l’achat en grand volume est le moyen efficace de faire baisser les prix, en favorisant les économies d’échelles chez les offreurs,

– l’idée que les faibles ressources humaines disponibles dans les PRL conduisent à privilégier des «packages» intégrés (équipements/réactifs/consommables) dont le maniement est supposé plus aisé.

Le problème posé par cette stratégie est qu’elle sous-estime, manque et/ou ne voit pas une série de caractéristiques du marché qui font que dans les situations qui nous occupent, la stratégie «hauts volumes/packages intégrés» a toutes les chances de ne pas aboutir aux effets escomptés et, plus grave encore, de compromettre l’avenir à long terme de la CV dans les pays du Sud.

En effet, si l’on prend en considération ce qui a été dit précédemment concernant les structures d’offre, à savoir :

– que le marché est aujourd’hui occupé par un oligopole (quatre fournisseurs) dont l’un (Roche) occupe une position totalement dominante (+ de 50%), loin devant le second,

– que la stratégie des firmes de l’oligopole est de proposer des ensembles intégrés avec des technologies non compatibles les unes avec les autres (la comptabilité n’est assurée qu’au sein des offres intégrées de chacune des firmes), alors que ce marché composé de différents sous-segments (réactifs/tests/équipements/consommables…) pourrait se développer en autant de sous marchés autonomes ouverts à la compétition,

– que les rentes prélevées par les firmes dominant le marché sont d’autant plus élevées que des brevets couvrent chacune des composantes de l’offre,

– que la politique suivie par les firmes installées (au sein de l’oligopole) est d’acquérir les nouveaux entrants (et/ou leurs brevets) pour conserver le marché fermé,

– que ces firmes ne produisent peu ou pas d’amélioration de leurs test du fait de l’absence de concurrence et pour un rendement maximum des tests existants,

… il résulte qu’une politique d’acquisition visant à s’approvisionner auprès des firmes installées sous la forme des «grands volumes intégrés» a toutes les chances de se traduire par une série d’effets adverses que l’on peut résumer comme suit.

Le premier et principal risque est celui de forclore le marché en assurant des ­standards de fait sur les technologies aujourd’hui commercialisées par les firmes de l’oligopole. Par la même, cette stratégie ne peut que contribuer à ériger des barrières à l’entrée encore plus sévères que celles existantes aujourd’hui, dès lors que ces standards, correspondant aux technologies livrées par ces firmes, seront partout répandus. Acquérir en grands volumes les technologies actuellement dominantes compromet et complique encore davantage la venue et/ou l’affirmation des «newcomers» et des firmes de biotech, pour qui ces barrières peuvent se révéler définitivement dissuasives. Enfin, saturer le marché avec les technologies de l’oligopole ne peut qu’interférer négativement avec le processus en cours d’innovation dans le secteur, pourtant très prometteur, en risquant de le stériliser, ou de le réduire à de pures stratégies de conquête de niches sur des marchés marginaux.

Les bénéfices en termes de prix de la stratégie grand volumes/packages intégrés sont en effet largement sujets à caution, car même si à court terme certains gains peuvent sans doute être espérés, à moyen et long terme, une fois les standards de fait installés, les firmes de l’oligopole vont se trouver dans une position renforcée en termes de pouvoir de négociation pour imposer leurs tarifs.

De même, du point de vue des «usagers», les personnels des PRL amenés à utiliser ces matériels, il n’est nullement certain que les grands ensembles intégrés constituent une solution optimale. En effet, de tels ensembles sont par essence des boites noires dans lesquels on ne saurait entrer. Le défaut d’un seul composant ou élément du système bloque l’ensemble du système, avec interdiction pour les utilisateurs locaux de procéder au moindre dépannage sous peine de perdre toute garantie sur les matériels livrés. La dépendance vis-à-vis des fournisseurs est dans ce cas extrême. D’ores et déjà, dans plusieurs pays qui ont acquis ces technologies, faute de moyens et de compétences techniques locales, les équipements sont encore dans leurs cartons et n’ont pas été déballés.

Tirer partie des enseignements du marché des ARV : vers une stratégie alternative

Ajoutons que la stratégie «grands volumes/packages intégrés» méconnait les leçons qui peuvent être tirées de l’expérience acquise sur le marché des ARV. Les baisses souvent spectaculaires qui ont été obtenues ne l’ont pas été en augmentant les quantités achetées de produits brevetés aux firmes princeps. Ces baisses de prix n’ont été obtenues qu’avec l’entrée des génériqueurs et la générale mise en compétition qu’ils ont permis (compétition avec les pharmas et compétition entre eux)16L’entrée sur le marché des génériqueurs indiens a permis le passage des trithérapies de 10000 dollars début 2000 à moins de 100 dollars aujourd’hui.. Plus généralement, comme l’a encore rappelé l’étude de Lucchini17Lucchini S et al., «Decrease in Prices of Antiretroviral Drugsfor Developing Countries : from Political “Philanthropy” to Regulated Markets ?», In «Economics of AIDS and access to HIV/AIDS care in developing countries : Issues and challenges», 2003, 169-211, les situations de monopole bilatéral (peu d’offreurs, peu d’acheteurs) ne sont pas favorables à de véritables et durables baisses de prix.

Plus généralement en matière de médicaments et de produits de santé, comme pour nombre d’autres marchés, les véritables baisses de prix sont corrélées non d’abord aux achats grands volumes, mais d’abord au nombre d’offreurs, à l’intensité de la compétition à laquelle ils sont soumis, ainsi qu’à l’innovation dans les procédés dont la compétition est un puissant stimulant18Ainsi une étude récente – corroborée par un recent survey sur ce point (Orsi et d’Almeida 2010) – conclut-elle sur ce point «Contrary to the common assumption that large volume procurement by countries results in lower prices, the results of the present study indicate that volume is only associated with lower prices in very few cases. It was not associated with obtaining less than the lowest direct manufactured cost per patient per year, which is in line with recent findings from other authors (Waning et al, 2009). Some authors have found that small volumes are sometimes used to introduce a product to the country at a special low price (Vasan et al, 2006). Interestingly, on one hand volume gives countries more power to negotiate ; on the other hand, the higher volume means that there are more people who will demand treatment and the countries are facing political pressure to respond to this need which could reduce their negotiating power».
Orsi F and d’Almeida C. «Soaring Antiretroviral Prices, TRIPS and TRIPS Flexibilities : a Burning Issue for Antiretroviral Treatment Scale-up in Developing Countries», Current Opinion in HIV & AIDS, 2010, 5, 3, 237-241
Vasan A et al., «The pricing and procurement of antiretroviral drugs : an observational study of data from the Global Fund», Bulletin of the World Health Organization, 2006, 84, 393-8
Waning B et al., «Global strategies to reduce the price of antiretroviral medicines : evidence from transactional databases», Bulletin of the World Health Organization, 2009, 87, 520-8
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La même étude établit au contraire (voir figure 1) qu’une forte corrélation peut être établie entre baisse des prix et nombre d’offreurs et que la baisse maximum est observée avec un nombre élevé de producteurs.

Dans le cas qui nous occupe – celui du marché des outils de charge virale – une telle stratégie visant à accroître le nombre des offreurs paraît d’autant plus appropriée que i) le marché peut être «scindé» en segments distincts (extracteurs, réactifs, consommables…) offrant ainsi des opportunités d’entrée à des firmes qui ne sont présentes que sur des sous-segments particuliers (et qui se voient fermer l’accès au marché dans le cas des stratégies d’achats de packages intégrés), ii) que nombre de ces firmes sont des start-up de biotech ou des petites firmes innovantes, à qui la politique d’ouverture en matière d’achats permettait des bonds en avant dans leurs politiques de conception et/ou de manufacturing de produits. L’ouverture d’un marché de tests simplifiés, intégrable dans des systèmes «ouverts», pourrait constituer aussi pour elles une grande opportunité.

C’est qu’en effet, cette incitation à la prolifération de l’offre pour les différents composants nécessaires à une offre d’équipements complets de charge virale serait d’autant plus efficace et fructueuse qu’elle s’appuierait sur – et serait combinée avec – une politique de constitution de «sous-ensembles ouverts» constitués de plateformes polyvalentes permettant le diagnostic de nombreux autres pathogènes.

En pratique, une telle politique de «procurement» devrait s’appuyer sur les ressources tant de l’appel d’offre que de la négociation bilatérale, en usant des techniques les plus appropriées à chaque situation (suivant par exemple le niveau de débit et le nombre de tests effectué chaque semaine).

Mettre en place des protocoles et des critères de certification qualité appropriés

Afin de faciliter l’essor de ces systèmes ouverts, une procédure de certification qualité et de définition de standards adaptés est nécessaire. Aujourd’hui, la nécessité de satisfaire aux normes qualité FDA constitue un obstacle qui contribue encore à fermer le marché pour les offreurs des types de tests simples que nous appelons de nos voeux et qui nous semblent devoir être privilégiés. Ces normes sont aujourd’hui fixées en fonction des «guidelines» qui prévalent aux Etats-Unis et qui donc ne sont pas adaptées aux besoins des PRL. De plus, l’obtention du label FDA suppose d’accomplir un long et coûteux parcours, en pratique hors de portée des petites firmes capables de proposer des solutions innovantes adaptées aux besoins des PRL. Il existe aussi un label européen qui fait office de référence en matière de qualité. Il peut être obtenu à des coûts moindres que ceux qu’implique l’obtention du label FDA. Mais, ici encore, le label européen est fixé pour satisfaire aux normes des guidelines européennes…

Dans ces conditions, il est clair qu’une certification qualité sur des critères et suivant des protocoles appropriés doit être mise en place afin qu’une offre adaptée puisse se développer. Dans ce domaine, l’OMS est appelée à jouer un rôle-clef, de la même importance et de même portée que celui qu’elle a déjà tenu en matière de pré-qualification des médicaments essentiels, et notamment des ARV. Il est heureux de constater que l’OMS entend désormais accentuer son effort et son action dans ce domaine d’importance stratégique.

Le marché de la charge virale VIH est actuellement dominé par un oligopole imposant des prix beaucoup trop élevés pour que les patients des PRL puissent en bénéficier. Il est donc urgent de proposer une politique innovante permettant d’échapper aux obstacles qui se dressent sur ce chemin. Cet article s’est efforcé de montrer qu’une telle politique innovante est possible.

L’enjeu est ici rien moins que de favoriser tout à la fois une baisse des prix par entrée de nouveaux acteurs et de permettre l’essor de technologies innovantes adaptées aux besoins et conditions propres des PRL.

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