Londres, le 3 avril 2019 – ViiV Healthcare a présenté les résultats à trois ans des études SWORD 1 et 2: 84% (432/513) des participants pour lesquels a été remplacé leur trithérapie traditionnelle par une bithérapie à base de dolutégravir (ViiV Healthcare) et de rilpivirine (Janssen Sciences Ireland UC, une entreprise du groupe Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson) ont maintenu un contrôle virologique ( charge virale ≤ 50 copies/mL)1. Ces résultats ont été présentés lors de la 25ème Conférence annuelle de la British HIV Association (BHIVA), qui a eu lieu du 2 au 5 avril à Bournemouth, Royaume-Uni.

Le professeur Chloe Orkin, médecin praticien et professeur à l’Université Queen Mary de Londres, investigatrice de l’étude SWORD, a précisé: «Avec les études SWORD, nous disposons maintenant de données sur trois ans qui montrent l’excellente efficacité et la tolérance de Juluca, la première bithérapie à base de dolutégravir approuvée pra les autorités de santé. Il est important de noter que les améliorations des marqueurs osseux observées précédemment dans l’étude se maintiennent sur trois ans. Associées aux avantages potentiels de la réduction du nombre d’agents antirétroviraux pris par les patients, ces données supportent la stratégie consistant à faire passer les patients stables virologiquement contrôlés par une trithérapie traditionnelle à une bithérapie à base de dolutégravir et de rilpivirine».

À la semaine 100, les résultats du bras de ‛switch tardif’ (n = 477), dans lequel les participants ont continué à prendre leur trithérapie traditionnelle jusqu’à la semaine 52 avant de passer à la bithérapie à base de dolutégravir et de rilpivirine, étaient comparables à ceux du groupe en ‘switch précoce’ en termes de suppression virologique, de tolérance et l’émergence de résistances1

Jusqu’à la semaine 148 de l’étude, il y a eu un nombre faible d'échecs virologiques confirmés dans les différentes populations de l’étude ayant reçu l’association dolutégravir + rilpivirine (1 % ; 11/990). Des évènements indésirables de grade 2 à 4 liés au médicament se sont produits chez 5 % (47/990) des patients, et des évènements indésirables entraînant l’arrêt du traitement ont été signalés chez 6 % (61/990) des patients. Des améliorations sur des biomarqueurs osseux ont été signalées dans les différents groupes de l’étude jusqu’à la semaine 148 (variation par rapport à l’inclusion des phosphatases alcalines spécifiques de -3,4 μg/mmol (n=432) dans le groupe ‘switch précoce’ et de 3,5μg/mmol (n=433) dans le groupe ‘switch tardif’; variation par rapport à l’inclusion de l’ostéocalcine de -4,9 μg/mmol (n=431) dans le groupe ‘switch précoce’ et de -4,8 μg/mmol (n=433) dans le groupe ‘switch tardif’ ; variation par rapport à l’inclusion du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 de -4,2 μg/mmol (n=431) dans le groupe ‘switch précoce’ et de -7,3 μg/mmol (n=431) dans le groupe ‘switch tardif’ ; variation par rapport à l’inclusion des télopeptides C-terminal du collagène de type I de -0,1 μg/mmol (n=433) dans le groupe ‘switch précoce’ et de-0,1 μg/mmol (n=431) dans le groupe ‘switch tardif’). Des améliorations des biomarqueurs rénaux ont également été observées chez les patients passant d’un schéma contenant du TDF à l’association dolutégravir + rilpivirine (variation par rapport à l’inclusion avec TDF du ratio protéine de liaison du rétinol/créatinine de -28,8 μg/mmol (n=285) dans le groupe ‘switch précoce’ et de -22,3 μg/mmol (n=294) dans le groupe ‘switch tardif’ et variation par rapport à l’inclusion sans TDF de -2,3 μg/mmol (n=114) dans le groupe ‘switch précoce’ et de 0,4 μg/mmol (n=125) dans le groupe ‘switch tardif’). Aucun patient n’a développé de résistance au dolutégravir et quelques-uns (n=6) ont développé une résistance à la rilpivirine, que ce soit dans le groupe ‘switch précoce’ ou ‘switch tardif’.

John C. Pottage, Jr, M. D. Directeur médical en chef chez ViiVHealthcare, a déclaré: «Les études SWORD 1 et 2 sont les premières études VIH de phase III disposant de données à long terme sur le passage d’une trithérapie traditionnelle à une bithérapie par voie orale. Leurs données d’efficacité, de tolérance et de barrière contre la résistance au bout de trois ans permettent de confirmer que Juluca peut convenir à de nombreux adultes vivant avec le VIH en suppression virologique. »

Juluca a été approuvé dans l’UE2, aux États-Unis3 et dans d’autres pays. Des demandes de mise sur le marché ont été déposées ailleurs dans le monde.