Boulogne-Billancourt, le 1er février 2016 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) vient d’annoncer aujourd’hui que sa demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché ( AMM ) de Truvada® (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) pour son utilisation en «prophylaxie pré-exposition» ou PrEP en association à d’autres moyens de prévention, a été validée et qu’elle est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

Truvada a été autorisé par l’EMA en 2005, en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement de l’infection à VIH -1 chez l’adulte, et c’est aujourd’hui le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe.

«En Europe, 2014 a été l’année record pour le nombre de diagnostics d’infection à VIH – près de 30 000 –, ce qui souligne le besoin important de stratégies nouvelles pour faire face à l’épidémie»iii a déclaré le Professeur Sheena McCormack, de l’Unité des Essais Cliniques du Medical Research Council, University College, Londres. «Nous sommes convaincus de l’impact potentiel de TRUVADA en PrEP sur la santé publique, dans le cadre d’une stratégie combinée de prévention du VIH, pour réduire les taux de transmission parmi les populations à haut risque en Europe.»

La demande s’appuie sur les résultats de deux grands essais contre placebo de Truvada pour la PrEP appelés Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) et Partners PrEP, commandités respectivement par l’US National Institute of Health (NIH) et l’Université de Washington. L’extension d’indication sera examinée par l’EMA selon la procédure centralisée, qui, lorsqu’elle sera finalisée, ouvrira la voie à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) par la Commission Européenne. Cette AMM sera valide dans les 28 états membres de l’Union Européenne (UE).

Dans toutes les études de Truvada en PrEP les effets indésirables les plus fréquents étaient les maux de tête, les troubles gastriques et la perte de poids. L’incidence et la nature des effets indésirables étaient conformes au profil de sécurité et de tolérance de Truvada utilisé comme traitement anti- VIH.

«Le dossier EMA de Truvada pour la PrEP vient à point nommé, étant donné le corpus grandissant de preuves en faveur de son usage pour la prévention de l’infection à VIH et l’intérêt exprimé par le monde médical et les associations de défense des patients», a déclaré Norbert W. Bischofberger, PhD, Vice-Président Exécutif et Directeur Scientifique de la Recherche-Développement de Gilead. Un usage approprié de Truvada pour la PrEP est recommandé par la Société Européenne Clinique du SIDA (EACS) et l’Organisation Mondiale de la Santé, et Gilead est convaincu qu’il s’agit d’un important outil de prévention du VIH qui, lorsqu’il est pris selon les recommandations et en association avec d’autres stratégies de prévention, peut contribuer à réduire le nombre de nouvelles infections au VIH.»

Truvada a été autorisé pour la PrEP aux états-Unis en 2012,vi au Kenyavii et en Afrique du Sud en 2015 ; d’autre demandes d’enregistrement en cours en Australie, au Brésil, au Canada, au Pérou et en Thaïlande. Par ailleurs, dans l’UE, l’usage de Truvada en PrEP chez les adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée est actuellement possible en France, dans le cadre d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation ( RTU ) établie par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
L’utilisation de Truvada pour la PrEP est expérimentale dans l’UE et sa tolérance et son efficacité ne sont pas encore établies.