Ce programme a été réalisé sur des patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique compensée, n'ayant jamais reçu de traitement ainsi que sur des patients ayant déjà reçu un traitement pour l'hépatite C chronique de génotype 1.

L'analyse des données1 issues des essais cliniques a démontré l'efficacité du Simeprevir sur les patients atteints de l'hépatite C chronique difficiles à soigner, y compris sur les patients porteurs du génotype IL28B TT et ceux ayant des scores de METAVIR F4.

L'hépatite C chronique est un problème majeur dans la région EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique), où l'on estime à 15 millions le nombre de personnes vivant avec cette maladie2. De nombreux patients atteints de l'hépatite C chronique ont besoin d'un traitement, dont l'efficacité varie en fonction du génotype du virus3. «Les patients présentant certaines caractéristiques de départ sont plus susceptibles de ne pas réagir au traitement ou de rechuter suite à un premier traitement» explique le docteur Ira JACOBSON4 investigateur dans les études cliniques Simeprevir, ajoutant que «l'ampleur des données collectées sur le Simeprevir et présentées lors de la conférence annuelle de l'Association Américaine pour l'Etude des Maladies du Foie (AAEMF) font de ce traitement une solution efficace pour traiter des cohortes diverses de patients, y compris les patients considérés comme étant difficiles à soigner. Une fois le Simeprevir approuvé, l'ensemble des données collectées servira de base de recommandations aux médecins pour son utilisation».

Le 24 octobre dernier, le Comité consultatif pour les médicaments antiviraux de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a approuvé à l'unanimité (19-0) l'utilisation de 150 mg par jour de Simeprevir combiné à l'Interféron pégylé et à la Ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients ayant une maladie hépatique compensée.

En avril 2013, une demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise à l'Agence Européenne du Médicament pour l'utilisation du Simeprevir dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 ou de génotype 4 et est en attente d'acceptation. Le Simeprevir a été approuvé en septembre 2013 au Japon dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1. Le Simeprevir est également à l'étude dans des traitements sans interféron, qui utilisent diverses combinaisons spécifiques d'agents antiviraux directs.  

Les études QUEST-1 et QUEST-2 confirment les bénéfices cliniques de Simeprevir dans des sous-groupes de patients n'ayant jamais bénéficié de traitement (Abstract 1122)

Dans les études de phase III QUEST-1 et QUEST-2, 80% des patients n'ayant jamais bénéficié de traitement et qui ont été traités avec du Simeprevir combiné à de l'Interféron pégylé et de la Ribavirine ont une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12), contre 50% des patients traités avec un placebo combiné à de l'Interféron pégylé et de la Ribavirine.

Cette analyse, qui a également été réalisée sur des patients considérés comme difficiles à traiter, a démontré que 61% des patients porteurs du génotype IL28B, 60% des patients avec un score METAVIR de F4 et 75% des patients porteurs du génotype du VHC 1a traitésavec du Simeprevir combiné à de l'Interféron pégylé et de la Ribavirine ont atteint une RVS12 contre respectivement 21%, 34% et 47% des patients traités avec un placebo.

Parmi les patients porteurs d'une mutation initiale du génotype 1a Q80K, 58% des patients traités avec du Simeprevir combiné à de l'Interféron pégylé et de la Ribavirine ont une RVS12, contre 52% des patients traités avec un placebo. La différence statistique n'est toutefois pas significative.

3% des patients traités avec du Simeprevir ont dû arrêter le traitement avant la fin de l'étude à cause d'effets indésirables, contre 2% des patients traités avec un placebo.

L'étude PROMISE démontre l'efficacité de Simeprevir dans les sous-groupes de patients ayant déjà bénéficié de traitement (Abstract 1092)

Dans l'étude de phase III PROMISE, 79% des patients ayant déjà bénéficié d'un traitement contre l'hépatite C chronique avec du Simeprevir combiné à de l'Interféron pégylé et de la Ribavirine et dont le traitement à base d'Interféron pégylé avait échoué ont eu une RVS12 contre 37% des patients traités avec un placebo.

Dans l'analyse secondaire, parmi les patients considérés comme difficiles à traiter, 65% des porteurs d'un génotype IL28B TT, 74% de ceux ayant un score F4 de METAVIR et 70% des porteurs d'un génotype du VHC 1a traités avec du Simeprevir combiné à de l'Interféron pégylé et de la Ribavirine ont atteint le critère RVS12 contre respectivement 19%, 26% et 28% des patients prenant un placebo.

Parmi les patients porteurs d'une mutation initiale du génotype 1a Q80K, 47% d'entre eux traités avec du Simeprevir combiné à de l'Interféron pégylé et de la Ribavirine ont atteint le critère RVS12 contre 30% des patients traités avec un placebo. Les effets indésirables les plus communs chez des patients traités avec du Simeprevir au cours des 12 premières semaines étaient de la fatigue, des maux de tête et des symptômes pseudo-grippaux. 

Selon le Dr Maria BEUMONT, responsable médical Simeprevir chez Janssen, « les données présentées à l'AAEMF démontrent une nouvelle fois l'efficacité du Simeprevir chez des patients difficiles à traiter ». Elle précise également que « suite au récent vote positif de la semaine passée au Comité consultatif pour les médicaments antiviraux de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, recommandant l'utilisation du Simeprevir, nous sommes maintenant impatients de pouvoir proposer le Simeprevir aux patients souffrant de l'hépatite C chronique et qui ont besoin d'un traitement dans un futur proche. En parallèle, nous continuons également à évaluer l'efficacité du Simeprevir dans les différentes combinaisons possibles de traitement de l'hépatite C chronique ».

A propos de Simeprevir

Simeprevir (TMC435) est une nouvelle génération d'inhibiteur de protéase NS3/4A, actuellement en phase III de développement. Il a été développé conjointement par Janssen R&D Irlande et Medivir AB. Simeprevir bloque la protéase, enzyme virale, qui permet au VHC de se répliquer dans les cellules-hôtes. A ce jour, plus de 3 700 patients ont été traités avec du Simeprevir lors d'essais cliniques.

Janssen Therapeutics EMEA, une des divisions de Janssen Pharmaceutica NV, dispose des droits de commercialisation du Simeprevir en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Medivir AB le commercialisera dans les pays nordiques.

En octobre, Janssen Pharmaceuticals Inc. a acquis de la filiale GlaxoSmithKline plc., la molécule expérimentale GSK2336805, inhibiteur spécifique de la réplication de NS5a en phase II de développement dans le traitement de l'hépatite C chronique. Suite à son acquisition, la molécule a été renommée JNJ-56914845. L'étude de phase II évalue l'utilisation de la molécule JNJ-56914845 dans la combinaison sans Interféron avec Simeprevir et TMC647055 (l'inhibiteur de polymerase non-nucléosidique du laboratoire) dans le traitement de l'hépatite C chronique pour les patients adultes atteints de maladie hépatique compensée.

Pour plus d'informations sur les études cliniques menées sur le Simeprevir :

https://www.clinicaltrialsregister.eu ou www.clinicaltrials.gov

A propos de l'hépatite C

L'hépatite C est une maladie infectieuse du foie transmise par le sang qui affecte près de 150 millions de personnes dans le monde et cause 350 000 morts par an5. En Europe, le taux d'incidence d'infection est de 8,7/100 000 et entraine le décès de 86 000 personnes par an. 

Si elle n'est pas soignée, l'hépatite C chronique peut endommager significativement le foie, provoquer des cirrhoses et augmenter le risque de développer des complications qui peuvent conduire à une insuffisance rénale. L'hépatite C chronique est la cause principale de cancer primitif du foie en Europe.

A propos de Janssen R&D Irlande

Chez Janssen, nous nous consacrons au traitement de besoins médicaux actuels non satisfaits, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des neuroscience, de maladies infectieuses et cardiovasculaires, de la vaccination et des troubles du métabolisme. Guidés par nos engagements envers nos patients nous développons des produits, des solutions médicales et des services toujours plus innovants pour aider les populations à travers le monde. 

Janssen R&D Irlande fait partie des compagnies Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson. Pour plus d'informations, rendez-vous sur notre site http://www.janssenrnd.com.

Janssen Therapeutics EMEA est entièrement dédié au traitement du VHC et au Simeprevir. Janssen-Cilag International NV fait partie des compagnies Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson. Pour plus d'informations, rendez-vous sur nos sites www.janssen-emea.com et www.janssentherapeutics-emea.com.

  • 1. Données issues des études QUEST-1 et QUEST-2 de phase III, sur des patients n'ayant jamais reçu de traitement et de l'étude PROMISE de phase III sur des patients ayant déjà bénéficié de traitements.
  • 2. Bureau Régional Européen de l'Organisation Mondiale de la Santé. Données et statistiques sur l'hépatite. http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hepatitis.... Dernière visite en Octobre 2013.
  • 3. Centre Média de l'Organisation Mondiale de la Santé : World Health Organisation Media Centre: Fiche détaillée relative à l'hépatite C No. 164; Juillet 2013. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Dernière visite en Octobre 2013.
  • 4. Le docteur Ira JACOBSON est chef de service de gastro-entérologie et d'hépatologie et médecin traitant au New York-Prebytarian Hospital /Weill Cornell Medical Center aux Etats-Unis. Il est également professeur distingué Vincent Astor de Médecine.
  • 5. Centre Média de l'Organisation Mondiale de la Santé : World Health Organisation Media Centre: Fiche détaillée relative à l'hépatite C No. 164; Juillet 2013. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Dernière visite en Octobre 2013.