Cet avis intervient après la double saisine datée du 8 août 2012 du CNS et du Comité consultatif d'éthique (CCNE) par le ministère de la Santé au sujet de la commercialisation des autotests en France. En 1998 et 2004, le CNS avait estimé à deux reprises que la fiabilité insuffisante des autotests et que l'absence d'un accompagnement indispensable en cas de résultat positif ne permettaient pas de recommander leur commercialisation.

Qu'est-ce qui a fait évoluer la position du CNS ? L'évolution du contexte français. L'offre de dépistage a changé sous l'impulsion de plusieurs éléments :

1) Le CNS a changé de Présidence;

2) La FDA contre toute attente avait autorisé le test salivaire OraQuick® In-Home HIV test en juillet 2012. Une décision plutôt surprenante pour un test qui était classé dernier dans le travail de l'équipe de François Simon publié dans PloS One en juillet 2010 en terme de sensibilité (86,5% [IC 95% : 81-90,5]). Surprenante également, dans la mesure où les experts ont accepté que le seuil de sensibilité annoncé par la firme (92%), bien que légèrement en dessous du seuil de 95% recommandé par la FDA, ne soit pas un obstacle à sa mise sur le marché, jugeant que ce test at home vendu au prix de gros à 17 dollars l'unité présentait plus d'intérêt en santé publique que d'inconvénients en terme de sensibilité (Lire à ce sujet notre article: L'Amérique du VIH, pays moyennement développé);


> Sensibilité de 5 tests à lecture rapide ed dépistage de l'infection à VIH de 200 patients infectés en France.

3) L'attente, forte, des personnes et des associations avait été analysée notamment par AIDES, comme montré dans l'enquête Webtest;

4) L'analyse intermédiaire à mi Plan de lutte conte le VIH/sida et les IST 2010-2014 fait état de 5,2 millions tests de dépistage VIH réalisé en 2012, dont 7% en CDAG et 77% en ville (au 1 er Décembre 2012) soit une augmentation de... 4% par rapport à l'année 2011. Là où le Plan avec son offre de dépistage généralisée et ciblée prévoyait ... 18 millions de tests VIH sur 4 ans;

5) Enfin, le dernier outil en date, les TROD, malgré l'Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) n'a pas profondément envahi l'offre de dépistage, notamment en milieu communautaire. Et les appels à projets de la Direction générale de la santé (DGS) pour les structures accréditées par les Agences régionales de santé (ARS), financés sur des crédits FNPEIS (Fonds National de Prévention, d'Education et d'Informations Sanitaires de l'Assurance Maladie), n'ont rempli les missions annoncées, en termes de tests réalisés, qu'à hauteur de 20% environ en 2011 et 2012.

Pour le CNS, ces outils de dépistage peuvent donc venir s'ajouter aux autres moyens employés aujourd'hui et doivent permettre de nouveaux dépistages plus précoces, et donc aux personnes d'accéder plus rapidement à un traitement. Pour le moment, dans 60-70% des cas, l'infection est diagnostiquée chez des patients qui devraient déjà être sous traitement (soit avec des CD4 inférieur à 500/mm3). Le professeur Yéni a d'ailleurs rappelé que les non dépistées représentaient 20% des personnes vivant avec le VIH, mais étaient responsables de plus de 70% des contaminations.

L'avis du CNS

Les recommandations du CNS sont les suivantes:

- les autotests constituent un dispositif additionnel et complémentaire à l'offre existant;

- des modes d'accès diversifiés et adaptés aux besoins des personnes doivent être organisés: vente libre (pharmacies, parapharmacies, internet) et mise à disposition aux populations fortement exposées;

- des conditions d'usage garantissant un accompagnement performant des usagers des autotests doivent être mises en œuvre (documents fournis avec l'autotest et services d'assistance à distance);

- une mobilisation large, y compris au-delà des acteurs traditionnels de la lutte contre le VIH/sida, doit intervenir pour encadrer la mise à disposition des autotests ;

- une promotion plus générale du dépistage, de ses enjeux et de son offre doit accompagner la mise à disposition des autotests;

- enfin, une évaluation doit suivre l'introduction des autotests.

De son côté, le CCNE soulève peu ou prou les même interrogations et réserves que le CNS, tout en rappelant qu'il s'est prononcé sur les problèmes éthiques qui seraient posés par une commercialisation des autotests, non sur la pertinence de cette dernière.

Notons que le CCNE conseille que soient élaborées «des dispositions juridiques permettant de garantir l'autonomie et la confidentialité de l'usage des autotests, et de protéger les personnes des tentatives de pression, voire de contraintes, qui pourraient e?tre exercées sur elles afin qu'elles réalisent un autotest, destiné à démontrer leur séronégativité devant d'autres personnes».

Les conditions de discussion

Avec cet avis, le CNS a rendu public un rapport sur les autotests, qui évaluait trois points : les performances, le bénéfice-risque à l'échelle individuelle et le bénéfice-risque en terme de santé publique.

Les tests pris en compte devaient répondre à plusieurs critères : Ils devaient être disponibles sans prescription médicale, les deux étapes devaient être réalisable par l'utilisateur seul, les tests devaient être réalisable sur sang total ou salive et les résultats être disponibles en moins de 30 minutes.

Dans les faits, le seul autotest qui a été évalué en France en situation réelle, c'est le OraQuick® In-Home HIV test (cf supra).

Selon cette évaluation, la spécificité de ce test est de 99,98% (1 test «faux positif» sur 5385 tests), sa sensibilité : 92,9% (8 tests «faux négatifs» sur 114 tests inclus, dont un test en raison de la fenêtre de séroconversion ) et les échecs à l'usage représentent 1,25%. Les scores de compréhension des messages transmis par le fabricant sont supérieurs à 90% pour 12 des 15 items.

L'autre source d'information a été l'étude de François Simon sur les tests disponibles sur internet. Pour ce dernier, d'ailleurs, il faut accepter «le "pêché originel" des autotests, leur manque de sensibilité dans la période de primo-infection». «Cette sensibilité s'améliore au cours du temps», a-t-il ajouté.

Un avis positif, et beaucoup interrogations

Le CNS, avec cet avis, estime que les autotests sont un dispositif potentiellement efficace en santé publique. Selon les chiffres américains du test Oraquick rapportés à la France, l'introduction des autotests permettrait de découvrir 4000 nouvelles séropositivités au VIH. Toujours en reprenant les hypothèses américaines, le CNS s'autorise à penser que les risques ne l'emporteraient pas sur les bénéfices, quelles que soient les hypothèses d'adoption de ces tests par la population retenue.

La plus grande réserve concernait l'absence ou le manque d'un accompagnement performant en cas de découverte de séropositivité. MAis les membres de la commission autotest du CNS nous rappellent que la plupart des tests sont effectués dans les centres d'examens de ville, où que les patients ne bénéficient d'aucun accompagnement. Pour France Lert, «la société est prête; Découvrir sa séropositivité aujourd'hui, si cela reste une très mauvaise nouvelle, n'est plus la condamnation à une mort rapide qu'elle a pu être».

Cette décision du CNS est amenée à provoquer de nombreuses discussions. C'est la première fois qu'on parle de commercialiser un test d'autodépistage d'une maladie grave. Le dispositif qui s'en rapproche le plus actuellement est le test de grossesse, qui ne concerne évidemment pas une maladie mais un état physiologique. Dans son avis, le CCNE considère d'ailleurs que les problèmes éthiques soulevés par une mise sur le marché des autotests s'inscrivent dans un contexte plus large, «celui d'une éventuelle commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro permettant la réalisation de tests sans accompagnement médical, et notamment de tests génétiques».

Ces autotests, les pharmacies doivent-elles les seules à pouvoir les vendre? Faut-il penser à des distributeurs d'autotests? Le point important concerne le linkage of care ou comment s'assurer que les personnes dépistées ne vont pas être moins prises en charge et entrer moins facilement dans le circuit de soins? Sur cette question d'ailleurs, il serait intéressant d'obtenir les informations recueillis aux Etats-Unis depuis Juillet 2012. On sait par exemple que, dans le prix de vente assez dissuasif pour une partie de la population américaine (supérieur à 17$), il avait été tenu compte de la nécessité d'une ligne d'accompagnement téléphonique dédiée. Si l'autorisation de mise sur le marché survenait, tout reste à inventer.

Réactions des associations

Les associations, qui ont été auditionnées lors des travaux de la commission, sont majoritairement favorables à l'introduction des autotests, quitte à faire évoluer leur position, comme le CNS l'a lui même fait.

La lutte contre le VIH/sida, et l'espoir de mettre fin à l'épidémie, passe par un meilleur accès au dépistage pour permettre à chacun-e une connaissance suffisamment actualisée et renouvelée de son statut sérologique au regard de ses expositions au VIH. La mise à disposition des autotests en France peut offrir un outil supplémentaire de réduction des risques de la transmission du VIH pour les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas recourir aux autres offres de dépistage.

La pratique de l'autotest peut être réalisée avec des tests sanguins capillaires (comme ceux utilisés par AIDES pour les TROD) ou par des tests salivaires peut-être plus facile à manipuler sans expérience. Le test salivaire (Oraquick) potentiellement disponible sur le marché français (et déjà disponible sur le marché des USA depuis juillet 2012) présente néanmoins l'inconvénient d'une moins grande sensibilité que les tests rapides sanguins utilisés à AIDES. Mais souvenons nous que pour certain-e-s, il vaut mieux un test moins performant que pas de test du tout.

> Aides : AIDES dit "oui" aux autotests.

Act Up-Paris, qui s'était par le passé positionnée contre ce dispositif, à l'instar du CNS, a également modifié sa position au vu des données récentes de l'épidémie, de l'efficacité des nouveaux tests, mais également au vu des données sociologiques sur la potentielle demande de la part de publics particulièrement exposés et non-inclus dans les dispositifs habituels de dépistage.

> Act Up - Paris : Le Conseil national du sida (CNS) rend un avis favorable à la mise à disposition des autotests de dépistage de l'infection à VIH.

Warning demande depuis 2008 la légalisation des autotests du VIH. En mars 2012, notre association a ouvert le seul site internet exhaustif en France d'information sur les autotests. Warning a interpelé madame la ministre des Affaires sociales et de la Santé, Marisol Touraine, lors de la Conférence mondiale sur le VIH à Washington en juillet dernier. La ministre avait saisi alors le Conseil national du sida «sur les problèmes posés par la commercialisation d'autotest de dépistage de l'infection à VIH».

> Warning : Les autotests de dépistage du VIH, ENFIN ! Warning les demandait depuis 2008.

Les documents

> L'avis du CNS : Avis sur les autotests de dépistage de l'infection à VIH.
> Le rapport du CNS : Rapport sur les autotests de dépistage de l'infection à VIH.
> L'avis du CCNE : Les problèmes éthiques posés par la commercialisation d'autotests de dépistage de l'infection VIH (pdf, 934Ko).

Notes

Gilles Pialoux, rédacteur en chef de Vih.org, a été auditionné par la commission Autotests du CNS pendant ses travaux sur cet avis.